达伯舒®联合健择®和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究取得积极数据，显著延长无进展生存期！
2020年5月7日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）联合健择®（注射用吉西他滨，以下简称吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的
安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)申请新适应症，用于非透析慢性肾脏病患者！
2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透析依赖（NDD）患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。在日
默沙东Dificid(非达霉素)获美国FDA批准，用于≥6个月儿童治疗艰难梭菌感染！
2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Dificid片剂的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。之前，FDA对这2份申请均授予了优
信达生物/礼来：信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC III期研究达主要终点！
2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）
非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗！默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗
非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗！默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA专家委员会推荐批准！
2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以9票对4票的投票结果，建议批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的
非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)免疫治疗！默沙东Keytruda(可瑞达)在美国进入优先审查！
该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗不符合膀胱切除术资格或已选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。
默沙东Keytruda(可瑞达)获批，联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。这一新的适应症基于关键性III期KEYNOTE-407试验的总生存期（OS