PI3Kδ抑制剂ME-401获美国FDA快速通道资格，治疗3类肿瘤总缓解率75-100%
2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可 治疗脊髓型颈椎病
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Cervical spondylotic myelopath
NMPA发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：示例1：有权威机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度一
首个NGF抑制剂类止痛药！辉瑞/礼来tanezumab在美国进入审查，治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物tanezumab（2.5mg，皮下注射[SC]）的生物制品许可申请（BLA），该药目前正被评估用于治疗：接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定处方药用户收
近20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物！Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol获美国FDA批准！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，片剂），这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物，具体适应症为：作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症
非阿片类止痛药！美国FDA批准首个每日一次静脉止痛剂Anjeso(美洛昔康)，治疗中重度疼痛！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准非阿片类止痛药——Anjeso（meloxicam，美洛昔康）注射液，单独使用或与其他非NSAID（非甾体类抗炎药）止痛药联合使用，用于治疗中度至重度疼痛。值得一提的是，Anjeso是获批的首个
Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
Nature：揭示人大脑类器官为何缺乏正常人脑特有的细胞亚型和复杂回路
2020年2月8日讯/生物谷BIOON/---作为在实验室中通常利用人类干细胞培育出的大脑状组织三维球体，大脑类器官被吹捧为有潜力让科学家们在受控的实验室条件下研究大脑回路的形成。关于大脑类器官的讨论非常热闹，一些科学家认为它们将使得快速开发针对破坏性的脑部疾病的治疗方法成为可能，而另一些人则警告说，大脑类器官可能很快会获得某种形式的意识。不过，在一项新的研
Cell：首次利用蛇干细胞培育出分泌毒液的蛇毒腺类器官
2020年1月29日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自荷兰胡布勒支研究所等研究机构的研究人员利用蛇干细胞培养出可分泌功能性毒素的蛇毒腺的微型化组织。相关研究结果发表在2020年1月23日的Cell期刊上，论文标题为“Snake stem cells used to create venom-producing organoids”。科学家们此