贝达药业BPI-27336临床试验申请已获受理
12月4日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面何时扭转？BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于RAS/RAF
西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请
12月5日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada，中文商品名：安森珂？）的第2个适应症上市申请，受理号为JXHS1900156。在全球范围内，前列腺癌是男性第二大常见的肿瘤类型。过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为
Y-mAbs神经母细胞瘤创新疗法申请上市
日前，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请（rolling BLA），治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤（neuroblastoma）患者。Y-mAbs公司官网信息指出，该申请将于2020年第一季度完成递交，并预计于2020年10月获得FDA的回复。神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一
吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请（MAA）。之前
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan再次提交上市申请！
2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）的生物制品许可申请（BLA），寻
葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir申请上市，用于多重耐药难治性群体！
2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交fostemsavir治疗HIV-1感染的新药申请（NDA），这是一种首创的HIV病毒附着抑制剂，目
卫材/默沙东抗癌药Lenvima(乐卫玛)申请新适应症，一线治疗肝癌已上市！
2019年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适应症。此次申请，主要基于全球性SELECT研究（St
拜耳提交Xarelto申请，治疗17岁以下儿童静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的适应症，用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童，包括脑静脉窦血栓（CVST）。该申请包括治疗VTE以及预防VTE复发。此次申请基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市，治疗2种惰性淋巴瘤！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（lymphoplasmacytic lymphoma，
Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市，联合GM-CSF总缓解率78%
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，在美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评（Rolling Review）程序中，已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请（BLA）的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最