一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（
技术干货：制药行业废水处理工艺详解
制药废水的水质特点使得多数制药废水单独采用生化法处理根本无法达标，所以在生化处理前必须进行必要的预处理。预处理后的废水，可根据其水质特征选取某种厌氧和好氧工艺进行处理，若出水要求较高，好氧处理工艺后还需继续进行后处理。（技术干货：制药行业废水处理工艺详解）设备工作原理工艺采用较为成熟、可靠的“A/O”生化处理的工艺，及过滤、吸附保护手段，使其能稳定达标排放，具体说明如下：A、格 栅工艺设置简易格栅
跨尺度血管结构3D打印工艺创始者--浙江大学贺永教授
编者按:医用3D打印在近几年是一个热度呈直线上升的时髦技术。3D生物打印跨过第一、第二层次，已经在医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、牙齿及人工关节等方面催生出了一个产业链雏形。然而，有关3D打印产品的审批
无菌工艺保障技术交流会圆满落幕
2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余
CDE发布化学药工艺变更指导原则，将变更分为了哪三类
为保障公众用药安全有效，完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作，近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布了关于《已上市
智荟工艺1小时，上游培养工艺放大策略探讨
稳定优化的上游细胞培养的工艺对下游工艺甚至整个单克隆抗体生物工艺都至关重要，如何获得最佳的种子培养策略，建立稳定的培养工艺，并有效实现工业生产放大，是如何建立经济快速的上游培养方案，以最大限度提高抗体的表达量和质量的重要考量。
上线新型国产测序仪，华大基因再攻上游垄断
推出超级测序仪Revolocity、BGISEQ-500之后，2016年11月5日，在第十一届国际基因组学大会（ICG-11）上，华大基因发布了其自主研发的高通量台式测序系统BGISEQ-50。据悉，BGISEQ—50将会成为在全世界范围内同类型基因
GE：在单抗药物的上游整体解决方案
如何使用WAVE波浪型生物反应器通过灌注培养获得高密度细胞达到1×108c/ml，完成种子细胞制备将Split ratio提高到1:50-1:100；如何使用一次性生物反应器XDR200实现CHO细胞高密度培养达到30 x 106c/ml，并结合中空纤维技术实现高密度灌注培养；同时还将涉及一次性配液系统如何实现pH、电导、温度的自主反馈调节，并进行数据记录，以更满足GMP法规要求等。
临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药