首款"矫正型"基因疗法获一致认可，有望3个月内问世
今日，Spark Therapeutics传来喜讯。美国FDA的一个独立专家小组在经过仔细的审评后，以16：0的投票，对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可。这也意味着首款能矫正人类基因缺陷的疗法离我们更近一步。美国FDA将在2018年1月12日前就这款新药能否上市做出批复。罹患遗传性视网膜病变（IRD）的患者是这款创新疗法的最大受益者，25岁的艾莉森·科罗纳（Allison Corona）
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准
2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）一致投票认为，该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix（HZ/su）在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。Shingrix是一种非活亚单位疫
一致性评价还有这四大“坎”
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。对企业而言，研发是龙头，营
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新
CFDA连发两文，对一致性评价提出了哪些要求
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的征求意见稿
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药