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吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/sofosbuvir新药申请

吉利德向FDA提交丙肝新药ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF)新药申请,该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎的治疗。

2014-02-13

CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir,该药将成为首个全口服治疗方案的重要组成部分,有望消除传统注射药物的需求。

2013-11-25

FDA审查员:吉利德丙肝新药sofosbuvir安全有效

2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月23日称,吉利德(Gilead)开发的丙型肝炎药物sofosbuvir在与其他疗法联合用于丙型肝炎(hepatitis C)治疗时安全有效。 FDA审查员周三在其网站上公布了上述审查信息,同时FDA外部顾问委员会将于10月25日召开会议,投票表决是否建议批准sofosbuvir

2013-10-24

吉利德公布首个sofosbuvir III期POSITRON研究积极数据

2012年11月27日电 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)周二公布了支持其C型肝炎药物sofosbuvir的一系列III期研究中首个研究POSITRON的积极数据。 如果获批,sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分,并有望消除传统注射药物的需求。Gilead期望在2013年年中提交sofosbuvir的监管文件。

2012-11-28

Gilead寻求FDA批准其丙肝新药sofosbuvir

2013年4月9日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头Gilead公司目前向美国FDA提交了审核批准丙肝药物sofosbuvir的申请。这也使得Gilead公司成为第一个向FDA申请口服治疗丙肝药物的企业。Gilead公司的竞争者AbbVie公司和Bristol-Myers Squibb在相关领域的研究尚处于晚期研究阶段。

2013-04-11

Gilead丙肝药物sofosbuvir最后一个III期临床获得成功

2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --19日,Gilead宣布sofosbuvir的第4个也是最后一个III期临床获得成功,这个被称为FUSION的三期研究评价了为期12周和16周的sofosbuvir(之前名为GS-7977)+免疫增强剂利巴韦林(ribavirin)组合疗法,对于之前治疗失败的2型或3型C型肝炎患者来说,治疗之后73%达到SVR。

2013-02-21

FDA授予吉利德sofosbuvir NDA优先审查资格

2013年6月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)上周末宣布,FDA已授予sofosbuvir新药申请(NDA)优先审查资格。 sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂,用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。

2013-06-12