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  • 戈谢病基因疗法!美国FDA授予腺病毒基因疗法AVR-rd-02孤儿药资格和罕见儿科疾病资格!

    2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --Prevail Therapeutics是一家致力于为神经退行性疾病患者开发潜在疾病修饰AAV基因疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其基因疗法PR001治疗戈谢病(Gaucher disease,GD)患者的孤儿药资格认定(ODD)。此外,FDA还授予了PR001治疗

  • 一线治疗不符合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+rd方案显著延长无进展生存期

    2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了III期临床研究MAIA(MMY3008)长期随访数据。该研究在不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者中开展,评估了靶向抗癌药Darzalex(dar

  • 一线治疗不符合移植的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+rd三药方案获欧盟批准!

    2019年11月20日/生物谷BIOON/--强生旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Darzalex (daratumumab)联合来那度胺和地塞米松三药方案(Drd),用于不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。此前,Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,蛋白酶体抑制剂)与马法兰(melphalan,烷基化化疗剂)和泼尼松(prednison

  • 戈谢病基因疗法!AVROBIO公司基于慢病毒的体外基因疗法AVR-rd-02获美国FDA孤儿药资格

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --AVROBIO是一家临床阶段的基因治疗公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其基因疗法AVR-rd-02治疗戈谢病(Gaucher disease)的孤儿药资格(ODD)。AVR-rd-02是由患者自身的造血干细胞组成,这些干细胞经过基因改造可表达葡萄糖脑苷脂酶(GCase),这种酶在戈谢病患者体内缺乏。目前,AVROBIO

  • 一线治疗不符合移植的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+rd三药方案在欧盟获有利审查

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议扩大Darzalex (daratumumab)的现有营销授权,纳入:将Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案(Drd),用于不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(E

  • 一线治疗不符合移植资格的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+rd三药方案获美国FDA批准

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(Drd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期研究中,与来那度胺+地塞米松二药方案(rd)相比,Drd将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44

  • 20年专利已去8年 信邦制药人参皂苷_rd仍在“审批中”

    1月22日,《每日经济新闻》独家报道信邦制药主打药益心舒保护期将满、却未提示其中风险后,引起投资者高度关注。记者继续调查后发现,信邦制药另一重要新药人参皂苷_rd,目前也陷入审批困境。 2012年6月29日,信邦制药曾宣布在药品审评咨询会有关人员对其一类新药人参皂苷_rd注射剂项目进行讨论与交流,但之后便再无下文。根据《新药注册特殊审批管理规定》,审批最长时限为120天。

  • 信邦制药:国家药监局正在审评人参皂苷rd

    信邦制药周五在深交所投资者关系互动平台上表示,目前,国家药监局审评中心正从药学、药理、临床等方面对公司产品人参皂苷rd进行审评。 公司表示,若取得生产许可证并通过GMP认证,即可投入生产。 信邦制药主要从事中成药的开发、生产和销售。

  • 人参皂甙rd

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