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强生Darzalex+RD方案随访5年展现显著的生存益处!

随访近5年后,与来那度胺+地塞米松(RD)治疗组相比,Darzalex+RD治疗组死亡风险降低32%。

2021-06-17

美国FDA授予腺病毒基因疗法AVR-RD-02孤儿药资格和罕见儿科疾病资格!

2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --Prevail Therapeutics是一家致力于为神经退行性疾病患者开发潜在疾病修饰AAV基因疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其基因疗法PR001治疗戈谢病(Gaucher disease,GD)患者的孤儿药资格认定(ODD)。此外,FDA还授予了PR001治疗

2020-02-16

强生重磅血癌药Darzalex+RD方案显著延长无进展生存期

2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了III期临床研究MAIA(MMY3008)长期随访数据。该研究在不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者中开展,评估了靶向抗癌药Darzalex(dar

2019-12-12

强生重磅血癌药Darzalex+RD三药方案获欧盟批准!

2019年11月20日/生物谷BIOON/--强生旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Darzalex (daratumumab)联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRD),用于不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。此前,Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,蛋白酶体抑制剂)与马法兰(melphalan,烷基化化疗剂)和泼尼松(prednison

2019-11-20

AVROBIO公司基于慢病毒的体外基因疗法AVR-RD-02获美国FDA孤儿药资格

2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --AVROBIO是一家临床阶段的基因治疗公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其基因疗法AVR-RD-02治疗戈谢病(Gaucher disease)的孤儿药资格(ODD)。AVR-RD-02是由患者自身的造血干细胞组成,这些干细胞经过基因改造可表达葡萄糖脑苷脂酶(GCase),这种酶在戈谢病患者体内缺乏。目前,AVROBIO

2019-10-25

强生重磅血癌药Darzalex+RD三药方案在欧盟获有利审查

2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议扩大Darzalex (daratumumab)的现有营销授权,纳入:将Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRD),用于不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的新诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(E

2019-10-23

强生重磅血癌药Darzalex+RD三药方案获美国FDA批准

2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRD),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期研究中,与来那度胺+地塞米松二药方案(RD)相比,DRD将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44

2019-06-28