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  • 第3个适应症!安进骨质疏松症新药Prolia获欧盟批准,治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP)

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Prolia(denosumab,狄诺塞麦)新的适应症,用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者的治疗。在美国方面,FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关,Prolia新适应症的获批,

  • 安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。糖皮质激素药物可以用于治

  • 安进Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP) III期获得成功

    GIOP是最常见类型的继发性骨质疏松症,是由糖皮质激素治疗诱导引发,导致患者骨质流失并最终骨折。

  • 安进骨质疏松症药物Prolia与非典型性股骨骨折风险相关

    2012年11月24日电 /生物谷BIOON/ --加拿大卫生部(Health Canada)近日警告称,安进(Amgen)骨质疏松症药物Prolia(denosumab,地诺单抗)可能与少数患者中不同寻常的股骨骨折(fractures of thigh bones)风险有关。 Prolia已获批准用于具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。

  • 安进骨质疏松症药物Prolia获FDA批准用于男性

    2012年9月20日电 /生物谷BIOON/ --全球最大的生物技术公司——安进(Amgen)今天宣布,Prolia注射液(denosumab,地诺单抗)新适应症申请已获FDA批准,用于治疗具有骨折高风险的骨质疏松症男性患者,增加骨量。 Prolia是FDA批准的首个RANK配体抑制剂,由专业医务人员进行皮下注射,每半年注射一次。

  • 安进公司Prolia(denosumab)获FDA批准上市

    FDA近日批准安进公司的Prolia(denosumab)上市,该药用于预防绝经期后的妇女骨折。该药被视为安进未来最重要的产品。FDA的批准比安进的预期提前了两个月。根据美国国立关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所资料,每2位50岁以上的美国妇女中,有一位会因骨质疏松发生骨折。FDA称Prolia为易发生骨折的患有骨质疏松症的绝经期后妇女提供了一种治疗选择。