骨质疏松症新药！安进普罗力®(Prolia，地舒单抗)在中国获批，用于骨折高风险的绝经后女性！
来源：本站原创 2020-06-22 18:12
普罗力®是中国第一个、也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。
2020年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --安进中国近日宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于骨折高风险的绝经后女性的骨质疏松症治疗。此次获批使普罗力®成为中国第一个、也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后女性显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。
骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。过去10年间，中国50岁以上人群中，骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番。当前，每3名50岁以上中国女性就有1人患病。骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称，其与骨折之间的联系尚未得到大众的广泛认识。事实上，许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症，而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍。
骨质疏松症-Osteoporosis（图片来源：movingwithoutpain.com）
中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授指出：“骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一，例如在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症。应对骨质疏松症需要科学的疾病管理，日常的规律运动和营养摄入还远远不够。我们呼吁患者进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折的发生率。”
安进研发执行副总裁David M. Reese博士表示：“随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症正给中国社会带来愈加沉重的疾病负担。普罗力®的获批对中国数百万名患有骨质疏松症的妇女而言具有里程碑式的意义。同时，这也是安进迈出的重要一步。未来，我们将继续积极引进创新的治疗方案，惠及更多中国患者。”
研究显示，普罗力®能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加：在一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验中，普罗力®展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力®，腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表示：“势不可挡的老龄化进程给中国社会带来了前所未有的公共卫生挑战。在中国，安进致力于在慢性疾病领域探索有效的治疗方案，以推动实现健康老龄化，助力‘健康中国2030’建设。我们将不遗余力地加快普罗力®的上市步伐，并与中国政府保持紧密合作，不断满足中国骨质疏松症患者的医疗需求。”
普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗，denosumab）是全球首个获批的特异性靶向RANK配体（（RANKL，一种调节破骨细胞的重要因子）疗法。目前，普罗力®已在全球80多个国家和地区获批上市。
在中国，普罗力®获批的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力®应每6个月皮下注射给药一次，剂量为60 mg。
在美国，普罗力®已获批多达5个治疗适应症：（1）用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗；（2）用于骨折高风险的骨质疏松症男性，增加骨量；（3）用于骨折高风险的男性和女性，治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）；（4）用于接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗前列腺癌的骨折高风险男性患者，增加骨量；（5）用于接受芳香化酶抑制剂辅助治疗乳腺癌的骨折高风险女性患者，增加骨量。（生物谷Bioon.com）
原文出处：安进中国
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