间质性肺病(ILD)新药！勃林格Ofev获美国FDA突破性药物资格，治疗进展表型慢性纤维化ILD！
2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）突破性药物资格（BTD），该药目前正在接受FDA的审查，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。此外，勃林格殷格翰已向其他监管机构提交了申请，包括欧
HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)治疗化疗诱导性贫血进入II期临床！
2019年09月28日/生物谷BIOON/--珐博进公司（FibroGen）近日宣布，评估贫血新药罗沙司他（roxadustat，中文商品名：爱瑞卓®）用于接受化疗的癌症患者治疗化疗诱导性贫血（chemotherapy-induced anemia，CIA）的II期临床研究（NCT04076943）已对首例患者进行了给药治疗。这是一项为期16周的开放标签研究，旨在评估roxadustat
勃林格殷格翰激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准新适应症，治疗SSc-ILD
2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）胶囊，用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降速率。Ofev通过FDA的优先审查程序获得批准，之前还被授予了孤儿药资格（ODD）和快速通道资
葛兰素史克在日本提交HIF-PH抑制剂daprodustat全球首个上市申请，治疗肾性贫血
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III
Am J Physiol-Cell Ph：研究发现钾离子平衡和青光眼的关系
2019年7月20日讯 /生物谷BIOON /——视网膜神经节细胞(RGCs)构成视神经。当RGCs因青光眼引起的眼压升高而退化时，视力就会丧失。RGCs周围一种被称为米勒神经胶质细胞的细胞通过一种叫做钾虹吸的过程来维持一个健康的离子环境，在这个过程中米勒神经胶质细胞通过钾通道去除多余的钾离子。图片来源：American Journal of Physiology-Cell Physiology研
美国FDA授予DCR-PHXC治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）突破性药物资格
2019年07月16日/生物谷BIOON/--Dicerna制药公司是一家行业领先的RNAi治疗药物开发企业。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予DCR-PHXC治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）患者的突破性药物资格（BTD）。DCR-PHXC是目前开发的唯一一种用于治疗所有类型原发性高草酸尿症（PH）的RNAi实验性疗法，PH是一类严重、罕见、遗传性肝病，常常导致肾功能衰竭。B
勃林格Ofev治疗SSc-ILD最大规模随机研究成功
德国药企勃林格殷格翰（BI）近日宣布，评估酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的III期研究SENSCIS达到了主要终点：与安慰剂相比，nintedanib显着延缓了SSc-ILD患者肺功能下降。SENSCIS是在SSc-ILD患者群体中开展的最大规模随机、安慰剂对照研究，涉及全球32个国家的576例患者。研究中，患者随机分配
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（施达赛，通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，联合化疗一线治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者。这是Sprycel在欧洲批准的第二个儿科白血病适应症。此次批准包括Sprycel片剂和Sprycel口服混悬剂粉末（PFO
Sprycel联合化疗用于Ph+ALL儿科
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Sprycel（dasatinib，达沙替尼，中文品牌名：施达赛）的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准，此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于201