首页 » 标签:“PD-1单抗”(共找到约24条相关新闻)
  • 百济神州与勃林格殷格翰签订pd-1单抗委托生产协议

     百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布,双方已经签订了pd-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进,我们非常高兴能通过与全球顶级

  • 基石药业在澳大利亚提交pd-1单抗CS1003临床试验申请

    基石药业(苏州)有限公司28日宣布,澳大利亚Scientia临床研究中心(Scientia Clinical Research)所属中心伦理委员会已正式接受了公司递交的程序性死亡受体1(pd-1)抗体CS1003的新药临床试验申请,这也是基石药业自主研发的第三个、在澳洲提交的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤创新药物。CS1003是通过杂交瘤技术平台开发的一种针对pd-1的全长、全人源化免疫球蛋白

  • 复星医药pd-L1单抗临床试验申请获CFDA受理

    20日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL1700206 沪),其研制的重组抗 pd-L1 全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验注册审评受理。药品名称:重组抗 pd-L1 全人

  • 首个国产pd-1单抗“信迪单抗”申请上市

     今天(12月13日)下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)的抗pd-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产pd-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的pd-1/pd-L1药物。信迪单抗注射液代号IBI308,申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之

  • INCY与MGNX就pd-1单抗MGA012达成9亿美元合作协议!

    2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --INCY(Incyte Corporation)和MGNX(MacroGenics,Inc )两家公司宣布,将正式开展pd-1蛋白单克隆抗体MGA012的全球合作。根据合作协议,INCY将获得MGA012所有适应症的全球独家开发和商业化的权利,而MGNX将继续保留开发渠道以及MGA012的所有权。近期,INCY将向MGNX支付一笔1.5亿美元的前

  • 四川科伦的pd-L1单抗KL-A167获批临床

    四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗pd-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:KL-A167注射液剂型:注射剂规格:10 mL:200 mg注册分类:治疗用生物制品1类申报阶段:临床申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号: CXSL1700026审评结论:根

  • 基石药业国内首个自然全长、全人源抗pd-L1单抗获批临床

     基石药业于7月17日宣布,公司重组抗pd-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗pd-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后,获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选

  • 治疗膀胱癌 百济神州启动pd-1单抗关键研究

      百济神州(纳斯达克代码:BGNE)是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物,在中国启动抗pd-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究。今天,百济神州宣布在研pd-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌(通常称为膀胱癌)中国患者的一项关键临床试验已经启动,并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317

  • 科伦药业的pd-L1单抗KL-A167注射液获受理

     近日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗pd-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号:CXSL1700026),标志着科伦研发的首个创新单克隆抗

  • 康宁杰瑞与思路迪联合开发的pd-L1单抗获国家食药总局临床批件

    12月28日,康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化pd-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个pd-L1单克隆抗体成功进入临床