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  • 霍奇金淋巴瘤适应症首个PD-1单抗获批上市 信达抢得先机?

     继12月17日,君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)有条件批准上市后,又一家本土创新药企PD-1单抗获批上市。27日,信达生物制药宣布,与礼来共同开发的创新肿瘤药物达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。信达生物成为第二家PD-1

  • 恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床

     近日,恒瑞医药发布公告,旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉,双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前

  • 我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市

    12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗 -- 君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 君实生物苏州吴江生产基地  12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药

  • 喜大普奔:我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市

    12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊

  • 康方生物PD-1单抗启动Ⅲ期临床

      根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示,康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案,正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌,III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。竞争激烈,两款外企PD-1单抗已捷足先登截止目前,已有两款跨国企业PD-1单抗陆续登陆中国市场。2018年6月15日,

  • 基因疗法联合PD-1单抗的进击!脑瘤临床试验将启动

      11月12日,Ziopharm Oncology公司公布称,其与再生元(Regeneron)达成了临床合作协议,将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo? (cemiplimab-rwlc)用于复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的临床研究。Ad-RTS-hIL-12+veledimex是Ziopharm公司受控IL-

  • 恒瑞PD-1单抗两项临床试验结果公布

      恒瑞医药的PD-1抗体(卡瑞利珠单抗,SHR-1210)作为国内已申报上市的PD-1/PD-L1产品之一,在今年4月因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而被纳入优先审评程序通道。近日,在2018CSCO学术年会上,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两项临床试验结果。在9月20日CSCO的“创新药物临床研究数据专场”,北京大学肿瘤

  • 重磅!中国首个PD-1单抗欧狄沃(Opdivo)价格公布

    今天,中国首个PD-1单抗欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab)价格公布。根据官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元,如果按60kg算,用法用量:3mg/kg,每两周静脉注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml,共18442元每两周,一个月共36884元。50kg的患者,1大规格1小规格:共13851元每两周,一个月共

  • 信达生物PD-1单抗霍奇金淋巴瘤关键II期研究数据公布:客观缓解率近80%

    5月17日,信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗(IBI308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的疗效和安全性的多中心、II期研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。该研究的主要研究终点为客观缓解率(ORR),定义为肿瘤

  • 百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议

     百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布,双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度(MAH)”的一部分,tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进,我们非常高兴能通过与全球顶级