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  • 首个中药新药MAH申请获批 我国mah试点推进情况如何?

     上周,我国首个中药新药上市许可持有人申请获批,引发业内再燃对药品上市许可持有人(MAH)制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来,已近两年时间,推进情况如何?9 月 6 日, 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件,同时该公司获得药品上市许可持有人,可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作

  • 上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市,mah试点助力院内制剂走向产业化

      导语伴随着一个中药品种的上市,一个产业的新政正式落地,可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”,它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来,首个获批的中药品种。从此,医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业,抢到第一单近日,记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

  • 东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进mah试点

    近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个mah试点品种。药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设

  • mah试点迎首批“吃螃蟹”企业,仿制药或先见成效

    近日,上海市食品药品监督管理局一纸公示,揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。

  • 方案发布!上海拉开mah试点工作大幕(附办理流程)

    上海对参加试点提供了两项鼓励政策,一是设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴;二是提前介入加强服务,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。

  • mah试点落地,企业怎样与持有人合作

    从去年“将落地试点”传闻后,医药行业的关注就从未停过,整个行业都在跃跃欲试,而今顶层的政策终于落地,从试点到2018年底之前,究竟哪些企业、机构或者个人将谋得先机?

  • 全国人大表决通过药品mah试点,拟10省市展开

    国务院将在十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点,推进我国药品产业转型升级。

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