食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
2015-11-13
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
2015-11-14
41家药商GSP证被撤，25家被评严重失信！
昨日（9月24日），广东省市药监局发布通告，撤销四家药企GSP证书，并且评定为严重失信。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定，“对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需
2015-09-25
CFDA发布关于药物临床试验数据自查情况的公告
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：一、本次药物临床试验自查涉
2015-08-31
CFDA关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告
国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）2015年08月19日 发布2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的
2015-08-20
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有
2015-07-22
8家药商GSP证书被收回
近日，8家医药流通企业的GSP证书被取消，其中一半为企业自动申请一半为监管部门撤销。7月6日，四川省食药监局发布通知，4家医药流通企业主动申请注销《药品经营许可证》及《药品经营质量规范管理认证证书》，四川局
2015-07-07