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  • 吉利德艾滋病三药组合获FDA批准 gsk挑起专利争端

    今天FDA批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合(简称BIC/F/TAF,商品名Biktarvy)。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点,并没有发生耐药失败案例,PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端,指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir

  • 60%缓解 gsk多发性骨髓瘤新药结果出色

     今日,葛兰素史克(gsk)在美国血液病学会(ASH)上公布了其在研新药gsk2857916在临床试验中的出色数据。在经治的多发性骨髓瘤患者中,这款新药的单药疗法取得了60%的缓解率。多发性骨髓瘤是美国第二大常见的血液癌症,也通常认为是可以通过治疗控制,但无法治愈的一种疾病。随着时间推移,这种疾病会对现有疗法慢慢产生耐受,从而变得难治。因此,患者们也急需全新的治疗方案。由gsk带来的GS

  • gsk肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围

     葛兰素史克(gsk)与其合作伙伴Innoviva近日宣布,向美国FDA提交了补充性新药申请(sNDA),扩大Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,FF / UMEC / VI)的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UM

  • gsk/梯瓦将迎劲敌!阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA批准,治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra(benralizumab),作为一种附加(add-on)维持疗法,用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射,将作为一种含固

  • gsk BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格

     英国制药巨头葛兰素史克(gsk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体-药物偶联物(ADC)gsk2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败(包括一种抗CD38抗体疗法,以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治)的多发性骨髓瘤(MM)患者的突破性药物资格(BTD)。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)于今年10月授予了

  • 默沙东这下真悲剧了!美国疾控中心(CDC)推荐gsk带状疱疹疫苗Shingrix取代Zostavax

     2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(gsk)带状疱疹疫苗Shingrix近日喜讯不断。继本月13日获得加拿大卫生部(Health Canada)批准之后,Shingrix在本月23日也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。而就在最近,美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践顾问委员会(ACIP)发布意见,推荐Shingrix取代默沙东带状疱

  • 默沙东颤抖吧!gsk带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准

     2017年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(gsk)带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。继本月中旬获得加拿大卫生部(Health Canada)批准之后,Shingrix近日也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以

  • gsk肺炎球菌疫苗Synflorix 4剂量小瓶装通过世卫组织(WHO)资格预审

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(gsk)近日宣布,肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装已通过了世界卫生组织(WHO)的资格预审。该公司预计将在2018年向疫苗联盟Gavi支持的发展中国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。WHO资格预审的目的是确保那些通过联合国儿童基金会(UNICEF)进入低收入和中等收入国家疫苗免疫接种服务的疫苗产品安全有效,

  • 默沙东霸主地位不保!gsk带状疱疹疫苗Shingrix收获全球首个监管批准

      2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(gsk)近日宣布,带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部(Health Canada)批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。值得一提的是,此次批准,也是

  • 紧追吉利德&gsk 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请

     美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF(800mg/150mg/200mg/10mg)的新药申请(NDA),该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂e