首页 » 标签 :“GSK”(共找到约466条相关新闻)
  • GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝

     葛兰素史克(GSK)旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布,收到了美国FDA的完整答复函,其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物,看来想要减轻用药负担,艾滋病病毒感染者不得不继续等待。FDA给出的原因是“与化学生产和控制(CMC)”有关,但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报

  • HIV治疗,365天变12天!GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批!

    2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)长效二药方案(2DR)的新药申请(NDA

  • GSK公司静脉输注疗法Benlysta达3期终点 治疗狼疮性肾炎

       今日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其静脉输注疗法Benlysta(belimumab)在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的3期试验BLISS-LN中,达到试验的主要和所有次要终点。葛兰素史克计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。LN是由于系统性红斑狼疮(SLE)

  • 全球首个BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床成功,着手申请上市!

    2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公宣布,评估B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916)单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键性临床研究DREAMM-2(NCT03525678)的全部结果已在线发表于《柳叶刀肿瘤

  • 儿科HIV重磅消息!GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦)分散片上市申请!

    2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交了监管文件,寻求批准首个5mg分散片(dispersible-tablet

  • 重磅!GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功,首个减少HES耀斑药物!

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了评估抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)患者的关键III期临床研究(NCT02836496)的阳性结果。根据该结果,Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物,数据支持了HES适应症的

  • GSK Nucala关键III期成功 成首个显著减少HES耀斑的治疗药物

      11月13日,葛兰素史克(GSK)公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病,目前治疗方案有限。根据该研究结果,Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物,有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。这是一项为期32周的随机

  • GSK携创新产品亮相第二届中国国际进口博览会:汇聚全球医疗创新成果,全方位助力健康中国建设

    2019年11月06日,葛兰素史克(GSK)正式亮相第二届中国国际进口博览会(进博会),并举行了展台揭幕仪式。本次是GSK首次作为展商参加进博会,其展台位于医疗器械及医药保健展区,全方位展现了GSK在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。以期在进博会这个全球化的平台上,集中将各类创新性药物,疫苗和医疗解决方案正式带入中国医患

  • 首个儿童狼疮药物!GSK倍力腾(Benlysta)获欧盟批准用于≥5岁儿童,中国7月批准治疗成人!

    2019年10月30日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。值得一提的是,Benlysta是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上S

  • GSK启动“first-in-class”抗生素gepotidacin III期临床

      一种全新的抗生素化合物正在后期临床研究中,用于单纯性尿路感染和泌尿生殖系统淋病,其作用机理不同于目前批准的任何抗生素。近20年来,针对这两种感染的抗生素药物一直没有更新过。10月28日,葛兰素史克(GSK)宣布启动了一项针对潜在“first-in-class”化学药gepotidacin用于单纯性尿路感染和泌尿生殖道淋病治疗的III期临床研究。Gepotidacin(GSK