关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧
总局发布关于修订甲巯咪唑片说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注