2025下半年，FDA有望批准的10款重磅新药
2025-07-17
微芯生物透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片美国IND获FDA批准，推动全球临床开发进程
深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司申的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得FDA批准
2025-08-01
乔治·丘奇创立的猪器官移植公司，获FDA批准进行首例基因编辑猪肝脏移植人体试验
这几十年的研究证明，动物器官（猪器官）可能改写器官短缺的困境。我们可预测，未来猪器官（猪肝脏、猪心脏、猪肾脏）或能帮助患者在等待移植期间维持生命，甚至恢复器官功能。
2025-04-18
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
• 舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的
2025-07-05
FDA发文，影响千亿止痛药市场
2025-09-28
两款重磅新药将迎来FDA咨询委员会审判
如果能够通过PDAC的考验并获得FDA的首肯，布瑞哌唑+舍曲林将成为20多年来第一个获得FDA批准的PTSD治疗药物。这场会议将是PTSD领域的关键一战。
2025-07-01
参天公司青光眼引流器"港澳药械通"上市许可获广东省药监局批准
全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下青光眼引流器"港澳药械通"上市许可申请已获广东省药品监督管理局（GDMPA）批准。
2025-09-10
迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 NMPA 批准
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向CDH17ADC创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对
2025-10-14
慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可
近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎的1b/2期临床试验。
2025-09-15