Aimmune公司口服脱敏疗法AR101因美国FDA停摆被推迟审查
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。该公司赶在美国政府大部门部门资金中断的前一天，也就是12月21日，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。Aimmune原本认为AR101的BLA是在FDA停摆的前一天提交的，其审查理应不
Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR101的生物制品许可申请（BLA）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏
Aimmune启动口服脱敏免疫疗法AR101治疗1-3岁幼儿III期临床研究
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已经启动了AR101的一项III期临床研究POSEIDON（NCT03736447，花生口服免疫疗法早期干预脱敏研究）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于花生过敏患者的脱敏。就在最近，该公司已向美国食品和药物管理
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
Autophagy：研究发现EB病毒通过调控细胞自噬躲避免疫监视新机制
2018年11月12日 讯 /生物谷BIOON/ --之前有报道在体外实验中发现EB病毒能够损伤单核细胞向树突状细胞的分化过程，并降低细胞存活能力。来自意大利的研究人员在国际学术期刊Autophagy上发表的一项最新研究进展又增加了人们对这一问题的认识，他们发现上述现象与自噬，ROS水平下降和线粒体生成能力的下降有关。值得注意的是，虽然细胞自噬和ROS在细胞内存在很强的关联性，但这两者都各自被报道
尿路上皮癌新药UGN-101获突破性疗法认定
UroGen Pharma宣布，美国FDA授予该公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。UroGen是一家致力于在泌尿领域开发解决未满足医疗需求的创新疗法的临床期生物医药公司。UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法（chemoablation therapy），将用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）。突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程，以期将药物尽
VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速
Science子刊：发现能够杀死胶质母细胞瘤的化学物KHS101
2018年8月25日/生物谷BIOON/---英国每年有2000多人被诊断患有胶质母细胞瘤（glioblastoma），而且英国议会近期讨论了这种迫切需要改善治疗方案的疾病。胶质母细胞瘤是最为致命性的癌症之一，它的五年存活率不到5%。在一项新的研究中，来自英国利兹大学等研究机构的研究人员发现一种被称作KHS101的合成化学物能够切断来自胶质母细胞瘤的肿瘤细胞的能源，从而导致这些肿瘤细胞死亡。相关研
Hippo信号通路与EB病毒感染型胃癌的肿瘤免疫机制
近年来， 随着多个PD-1免疫检查点抑制剂的获批上市以及多个肿瘤免疫临床试验获得的成功，带动了肿瘤免疫治疗的火热， 也给人类带来攻克癌症的信心。然而肿瘤免疫治疗领域还存在很多未解决的问题， 如只针对某些特定的肿瘤有作用，总体临床应答率低， 肿瘤免疫联合治疗的安全性， 肿瘤免疫治疗后的复发等。 这些难点或困惑很多归结为肿瘤微环境的问题。 肿瘤生长不仅取决于恶性肿瘤细胞的遗传改
美国FDA授予CUTX-101（铜组氨酸）治疗铜代谢异常疾病的快速通道地位
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cyprium Therapeutics是美国生物技术公司Fortress Biotech旗下公司，专注于开发创新的疗法用于铜代谢紊乱疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CUTX-101（铜组氨酸注射液）治疗还未表现出显著临床进展的典型Menkes氏综合征（MD）的快速通道地位。MD又称卷发综合征，这是一种由铜转运蛋白A