美国FDA授予新型PI3Kδ/CK-1ε双效抑制剂umbralisib第4个孤儿药资格！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予umbralisib（TGR-1202）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格（ODD）。FL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种典型的生长缓慢或惰性类型，是最常见的惰性
第4款CGRP靶向抗体-灵北Vyepti获美国FDA批准，3个月一次静脉输注！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyepti（eptinezumab-jjmr），用于预防性治疗成人偏头痛。值得一提的是，Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉（IV）疗法，该药通过静脉输注给药，推荐剂量为每季度（3个月）一次100mg，部分患者可能受益于3
世卫组织为抗病毒药瑞德西韦投下信任票，4家药企仿制，吉利德8项专利3项已授权
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --本周一，世界卫生组织（WHO）为吉利德科学公司（Gilead Sciences）实验性抗病毒药物瑞德西韦（remdesvir）投下信任票。WHO表示，瑞德西韦具有巨大潜力，可能是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的最佳候选药物（best candidate）。目前，瑞德西韦正在中国开展临床试验。据彭博
延长晚期乳腺癌患者总生存期 礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极
礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显着延长患者总生存期。新闻稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显着延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是世界上女性中最常见的癌症类型，大约200万名患者在20
3个月输注一次！第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输注
第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法！eptinezumab在美国提交上市申请，3月静脉输注一次
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输
安斯泰来4亿美元收购Potenza，获得3个新型免疫肿瘤学项目
2018年12月18日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，已行驶其独家选择权并已完成收购Potenza Therapeutics公司。双方于2015年达成战略合作，开发系列新型免疫肿瘤学（IO）疗法。此次合作开发的临床IO疗法，将提供一个平台，与安斯泰来现有非IO项目进行组合，以及在未来提供新型的IO组合。在过去3年半的研发合作中，安斯泰来和Potenza发现并开
3M观察家| 4+7后的医药企业转型与深度思考
4+7带量采购政策给行业带来的冲击远远超出想象。不仅导致仿制药为主业务的公司股价连续3日大跌——不少公司超过10%。连以创新着称的医药股王大恒瑞，股价也在两天内跌了10%，而且服务于创新药的CRO公司泰格医药和药明康德股价也纷纷下跌，尤其是泰格医药甚至当日跌停。有不少业内人士称之为“暗黑时刻”。那么为什么4+7有这么大的杀伤力？其实4+7本身带来的杀伤力和影响力并不大。一方面只有31个品种，另
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念：检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包），整体托管和区域检验中心流水线：中国医院的检验科室由以前的手工作业，发展到半
新型抗生素IGNITE4 3期临床数据展现积极
Tetraphase Pharmaceuticals 今天公布了一项名为IGNITE4治疗复杂腹腔感染(complicated intra-abdominal infections，cIAI)的3期临床试验的积极结果。此项研究评估了与美罗培南（meropenem）相比， 每日两次静脉注射eravacycline的有效性和安全性。这项由500名患者参与的研究，证实了与美罗培南