首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准，基石药业豪掷30亿元引进中国
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
ATG-008，中国首个新一代TORC1/2双靶点肝癌抑制剂获批临床
2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。ATG-008是德琪医药
PD-1抑制剂Nivolumab免疫治疗过程中的肿瘤及微环境进化研究
众多研究表明，免疫检查位点抑制剂能够改善多种肿瘤治疗后的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）[1]。而肿瘤的微环境特征（TME）通常会与免疫检查点抑制剂的治疗响应有关：比如在TME中PD-L1的表达，会与不同肿瘤类型的抗PD-1/PD-L1疗法的疗效相关[2，3]。另外，TME也有可能会限制效应T细胞对肿瘤细胞的渗入，从而减弱T细胞的扩张，或直接降低浸润淋巴细胞（TILs）的存活力
默沙东PD-1抑制剂单药一线治疗NSCLC疗效显著
默沙东KEYNOTE-042三期临床研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上正式发布，该关键研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂作为单药一线方案治疗无EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的相关疗效。研究结果如下：默沙东PD-1抑制剂相比含铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显着延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS
1型糖尿病重磅消息！赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查
2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白
罗氏PD-L1抑制剂又一3期结果优异 掘金10亿美元胜利在望
3月20日消息，罗氏检查点抑制剂Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌抵达主要终点，获得优秀的无进展生存期PFS结果，显示出一线治疗潜力。IMpower131对罗氏，恰如分析师所说，关系着又一10亿美元的庞大市场，非常重要。在这次试验中，Tecentriq与Abraxane联合使用一线治疗晚期NSCLC患者，并且与化疗相比较。结果显示，这一组合在PFS上优于化疗，并获得了统
首款四周一次PD-1抑制剂获批
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周（Q2W）240 毫克选项，为患者提供定制护理的灵活性。Op
恒瑞医药将JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司
今天，江苏恒瑞医药发布公告称，与美国 Arcutis 公司在美国达成协议， 恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给 Arcutis 。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点， 这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目
再生元/赛诺菲PD-1抑制剂2期临床结果积极
再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲(Sanofi)今天宣布了一项2期临床试验的积极顶线结果，研究使用cemiplimab对82例晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者进行了关键性临床试验。CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后，但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CS