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  • 首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请

     虽然上周艾尔建(Allergan)抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果,让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫,但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日,艾尔建宣布,美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示,希望其药物

  • 25年来首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交,是基于成

  • 丛集性偏头痛新药!礼来新型CGRP靶向抗体Emgality新适应症获美国FDA优先审查

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)预防性治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH)的补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道,旨在加快对药物申请的审查,如果获得批准

  • 第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法!eptinezumab在美国提交上市申请,3月静脉输注一次

    2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(BLA)。如果获得批准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输

  • 偏头痛新药!诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig惨遭英国NICE拒绝

    2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)偏头痛新药Aimovig(erenumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准Aimovig用于英国国家卫生服务系统(NHS)用于偏头痛的预防性治疗。NICE给出的理由是,虽然Aimovig在临床研究中与安慰剂相比显著降低了偏头痛发作天数,但这些证据“不能

  • 梯瓦公布预防偏头痛CGRP抑制剂最新IIIb期临床结果

     梯瓦(Teva)制药12月17日公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果,该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,通过与安慰剂对比,评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。在这项838名患者参与的研究中,包括那些患有慢性或阵发性偏头痛的患者,所有患者

  • 重磅!礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准,成欧洲第3款CGRP靶向药物

    2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab)近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗,具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国,Emgality已于

  • 首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研

  • 偏头痛新药!礼来Emgality获美国FDA批准,成登陆市场的第3款CGRP靶向药物

    2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物,该药严禁用于对galcanezumab-gn

  • 偏头痛新药速递!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛(EM)的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示,治疗12周,与安慰剂相比,所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点,每月偏头痛/可能偏头痛(MPM)发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。该研究是一项多中心、