首页 » 标签 :“Blincyto”(共找到约18条相关新闻)
  • 礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

      日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。CDK4/6抑制剂——乳腺癌最具潜力靶点乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤,发病率逐年递

  • 安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

     0月29日,CDE官网显示,跨国药企安进(Amgen)双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。资料显示,Blincyto是安进公司开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的

  • 白血病新药!安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据!

    2019年09月25日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)一项III期临床研究(20120215,NCT02393859)的预先指定中期分析结果,显示该研究的主要终点无事件生存期(EFS)已经达到。该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研究,评估了Blincyto与常规巩固化疗治疗高危B细胞急性淋巴

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。此次批准,也使

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(

  • 全球首个BiTE免疫疗法!安进Blincyto获日本批准,治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)

    201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童及成人患者的治疗。在日本,Blincyto由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K.(AABP)开发。Blinc

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年03月30日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto用于微小残留病(MRD)阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中,病情完全缓解后检测残留癌细胞是评

  • 安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期(OS)数据纳入药品标签。在美国,Blincyto于2

  • 安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终草案指南,推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。急性淋巴细胞白血病(ALL

  • 喜讯!FDA加速批准安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科Ph-急性淋巴细胞白血病(ALL)

    Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫疗法,基于最先进的BiTE系统开发。