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海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司审批结论:根据《中华人民

2017-12-28

赛诺菲Admelog胰岛素注射液通过美FDA初审

 9月1日,赛诺菲表示旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国食品和药品监督管理局(FDA)的初步审批。审批通过是基于该药物与已经批准的赖脯胰岛素注射液存在临床相似性。1992年Lilly公司通过DNA重组技术生产的超短效胰岛素类似物,具有吸收快、起效快、峰效应早及作用时间短等特点,更符合人体生理要求,总体血糖控制较好,低血糖事件发生少。赛诺菲表示,该化合物在低血糖发作期间是禁止使用的

2017-09-05

默沙东甘精胰岛素注射液获FDA暂时批准

默沙东7月20日宣布,FDA暂时批准LUSDUNA Nexvue(甘精胰岛素注射液)100 units/ml预充注射笔上市。LUSDUNA Nexvue由默沙东与Samsung Bioepis合作开发,获得暂时批准意味着LUSDUNA Nexvue已经满足了监管机构对仿制药上市的要求,与原研药的临床和非临床安全性、疗效、质量没有显着差异。赛诺菲在2016年9月19日提起了对默沙东的专利侵权诉讼,指

2017-07-21

糖尿病治疗新进展——注射胰岛素修饰血细胞

  北卡罗来纳州立大学和北卡罗来纳大学教堂山研究人员开发了一种新技术,使用改造的胰岛素和红细胞来创建葡萄糖反应性“智能”胰岛素递送系统。在动物模型研究中,新技术有效降低了1型糖尿病小鼠血糖水平持续达48小时。研究人员通过化学结合葡萄糖衍生物“葡萄糖胺”来修饰胰岛素。然后,葡糖胺可以结合到红细胞表面上的葡萄糖转运蛋白,有效地将胰岛素附着到血细胞。最终的结果是产生一个散布着胰岛素分

2017-05-09

糖尿病患者好消息:便利贴膏解决注射胰岛素烦恼

几十年来,但科学家们为了找到代替注射胰岛素的治疗糖尿病的方法头疼不已。其中一个主要的目标是找到移植健康Beta-细胞(即糖尿病患者体内出现障碍的,原本负责产生胰岛素的细胞)的方法。但免疫排斥移植以来是最严重的问题。

2016-03-17

礼来制药投资胰岛素注射智能笔

位于加州圣地亚哥的Companion医药公司是一家致力于低调研发蓝牙操控胰岛素注射笔以及相关APP的医疗设备公司。不久前,他们宣布,完成B轮融资,此次总金额大约为3百万美元,由礼来领投。

2015-05-26

诺和诺德在印度推出注射胰岛素Tresiba

2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)9月2日宣布,在印度推出注射胰岛素Tresiba,该药用于糖尿病患者的治疗。 Tresiba是胰岛素degludec的商品名,这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物,作用持续时间超过42小时,赋予了日常服药时间的灵活性,同时不影响疗效和低血糖风险。

2013-09-03

SFDA提醒关注维生K1注射液的严重过敏反应

日前,国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。 维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。

2011-12-29

胰岛素注射多不规范 血糖达标从规范注射开始

“十年前,我国的糖尿病患病率只有2.6%,而今天,这一数字已飙升9.7%。在北上广等一线城市,大约每10个成年人中就有1人患糖尿病。”日前,在由中华医学会糖尿病学分会主办、BD中国承办的“达标,从规范注射开始”——2013中国糖尿病规范注射周启动仪式上,中华医学会糖尿病学分会主任委员、中山大学附属第三医院副院长翁建平这样告诉记者。

2013-04-03