PD-1抑制剂之O药诞生记：改写抗癌历史的免疫疗法
继今年6月获批之后，欧狄沃（通用名：纳武利尤单抗注射液，海外商品名：Opdivo，海外通用名：nivolumab）已于近日正式上市。这意味着广大肺癌患者已经能在家门口用上这款中国大陆地区首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂了！毫无疑问，癌症治疗进入免疫疗法时代是一个里程碑事件。今日，我们就一起来回顾这款新药的不凡研发历史。免疫系统与癌症用免疫系统对抗疾病，至少有了30
罕见病巨头Alexion再次出击，这回花了$12亿买了1个药...
2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布已与Syntimmune达成了最终收购协议，后者是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。根据协议条款，Alexion将支付一笔4亿美元的预付款以及基于里程碑的潜在8亿美元额外付款，这也使得此次收购的交易价达到了12亿美元。Syntim
中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能
近年来，中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上，但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初，国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明，这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过，现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期， GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机
一文览尽CAR-T相关CRS管理办法：IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法
现如今，CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详，随着两款CAR-T细胞药物的获批上市，这一领域已然热到滚烫，迅速成为了生物医药领域的重点突破方向，但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”，但CRS作为一种常见的，不可预测且可能致命的并发症，必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及
一次性技术破局国产生物药，加速研发及生产进程
目前，中国恰逢中国大力发展医药产业，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大市场。现如今，一系列行业政策为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境，显然国内的药物创新以及药品质量提升已进入一个黄金时代。当今新药研发的创新公司、跨国药企、本土制药巨头纷纷加入这条赛道，以期争抢更多的市场份额。对国产生物制药来说，还有不少关卡有待攻破，比如技术、人才、资本以及审批等等。在这其中，如何
K药威武！默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍
2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR
新型抗体药物:中国生物药产业的未来力量——价值、版图与开发策略（抗体药物偶联物篇）
抗体药物是现代医药产业的主力军，目前占全球生物药物市场的50%，是生物医药产业增长最快的部分。自1986年首个单抗药物批准上市以来，截至2015年年底，美国FDA已经批转50多个抗体药物上市，抗体药物全球销售额从1997年的3.7亿美元增长到2015年的700亿美元以上。而我国目前抗体药市场以进口品种为主，价格高，医保覆盖有限。因此，全面提升我国抗体药物的原创性研发，生物医药产业坚持走自主创新和质
珍宝岛1类新药HZB1006胶囊注册申请获药监局受理
9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制
新型抗体药物：中国生物药产业的未来力量——价值、版图与开发策略(双抗篇)
已上市的抗体药物涉及到肿瘤、免疫相关疾病，另外还有神经、呼吸、代谢、骨疾病等众多领域，为人类疾病的治疗提供了丰富的产品和策略，显现出了巨大的社会效益。2016年全球抗体药物销售额已经突破1000亿美元(含Fc融合蛋白)，在临床及商业上取得了巨大的成功。目前人们通过对抗体药物结构的改造，发展出了一些新的方向，如抗体偶联物、双特异性抗体、单域抗体(又称纳米抗体)等新型抗体，这种调整有助于改进标准结构抗
破解生物药的成本之累：合理设计和国产替代是关键
林东强浙江大学生物工程研究所，杭州310027，lindq@zju.edu.cn 近年来我国生物产业发展迅速，特别是以单抗药物为代表的生物制药行业捷报不断。不过，近期一部热门电影《我不是药神》和疫苗事件却引发了大众泪点和普遍担忧，提高质量、扩大产能和降低价格的社会需求十分迫切。随着产业规模的持续扩大和国内外竞争的不断加剧，如何切实保障产品质量，如何真正提高过程效率，如何有效降低制备成本，