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  • 赛诺菲长效胰岛素获批扩展适应症 造福1型糖尿病患者

     日前,美国FDA批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也建议批准扩展适应症。此前,Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病,其特征是由免疫介导的胰岛β细

  • 6个月一次皮下注射HIV长效疗法!吉利德最新数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发!

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了GS-6207的最新数据,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,会上公布的数据支持了GS-6207的进一步开发,以及作为长效HIV组合疗法组成部分的潜力。2项I期研究的最新数据表明,GS-6207具有强大的抗病毒活性,潜在的给药间隔可达每6

  • 维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展3期临床研究

      维升药业10月26日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药

  • 长效胰岛素达3期临床终点 有望造福儿童和青少年1型糖尿病患者

       今日,赛诺菲(Sanofi)宣布,其长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中,与Toujeo Gla-100(甘精胰岛素100单位/mL)相比,达到了非劣效性这一主要终点。这些最新数据公布在波士顿举办的国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。高发于儿童

  • 维昇药业宣布其TransCon人生长激素,在中国首个未经修饰的长效人生长激素即将在国内开展III期临床研究

    2019年10月25日,专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,Tran

  • 治疗儿童生长激素缺乏症!维昇药业中国首个未修饰长效(每周1次)人生长激素获准开展3期临床

    2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)是一家致力于内分泌相关疾病治疗、将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司。近日,该公司宣布,TransCon人生长激素(TransCon hGH)的III期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的III期临床研究。TransCon人生

  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美进入审查

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司。近日,该公司宣布,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rolontis(eflapegrastim)一份更新版的生物制品许可申请(BLA)。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),此次BLA申请批准该药用于正在接受骨髓抑制性抗癌药

  • 儿童生长激素缺乏症新药!新型长效生长激素TransCon hGH(每周一次)疗效优于每日一次hGH

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日宣布,欧盟委员会(EC)已授予每周一次长效生长激素TransCon Growth Hormone(hGH)治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)的孤儿药资格(ODD)。TransCon hGH能够以可预测的速度在一周内持续释放未经修饰的生长激素,这种生长激素与日常治疗中使用的每日一次生长激素一样。目前,

  • 全球首个长效C5抑制剂!美国FDA批准Ultomiris新适应症,治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5

  • 有望成为新标准疗法!长效补体抑制剂获批扩展适应症

      日前,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris(ravulizumab-cwvz)扩展适应症,用于治疗非典型溶血尿毒综合征(aHUS)患者(年龄一个月以上)的补体介导血栓性微血管病(TAM)。这是Ultomiris首次获批用于治疗儿科患者。aHUS是一种罕见疾病,由于补体通路不受控制地被激活,导致血