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  • “渐冻人”新希望!Alexion全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗ALS进入III期临床!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,计划启动一项关键性III期研究,评估Ultomiris(ravulizumab)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗。该公司在2019年第四季度向美国FDA提交了一份Ultomiris治疗ALS的研究性新药申请(IND),计划在本季度

  • GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝

     葛兰素史克(GSK)旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布,收到了美国FDA的完整答复函,其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物,看来想要减轻用药负担,艾滋病病毒感染者不得不继续等待。FDA给出的原因是“与化学生产和控制(CMC)”有关,但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报

  • HIV治疗,365天变12天!GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批!

    2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)长效二药方案(2DR)的新药申请(NDA

  • PLoS Pathog:新型工程化肽类或能展现出潜在的长效抗HIV潜力

    2019年12月8日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,一项刊登在国际杂志PLoS Pathogens上的研究报告中,来自复旦大学等机构的科学家们通过研究发现,一种新型工程化的肽类-IBP-CP24或有望作为一种长效的抗HIV药物,其能单独或与广泛中和性抗体使用来治疗并预防HIV-1的感染。图片来源:Bi W, et al.(2019)这项研究中,研究者指

  • 赛诺菲长效胰岛素获批扩展适应症 造福1型糖尿病患者

     日前,美国FDA批准扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也建议批准扩展适应症。此前,Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病,其特征是由免疫介导的胰岛β细

  • 6个月一次皮下注射HIV长效疗法!吉利德最新数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发!

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了GS-6207的最新数据,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,会上公布的数据支持了GS-6207的进一步开发,以及作为长效HIV组合疗法组成部分的潜力。2项I期研究的最新数据表明,GS-6207具有强大的抗病毒活性,潜在的给药间隔可达每6

  • 维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展3期临床研究

      维升药业10月26日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药

  • 长效胰岛素达3期临床终点 有望造福儿童和青少年1型糖尿病患者

       今日,赛诺菲(Sanofi)宣布,其长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中,与Toujeo Gla-100(甘精胰岛素100单位/mL)相比,达到了非劣效性这一主要终点。这些最新数据公布在波士顿举办的国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。高发于儿童

  • 维昇药业宣布其TransCon人生长激素,在中国首个未经修饰的长效人生长激素即将在国内开展III期临床研究

    2019年10月25日,专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,Tran

  • 治疗儿童生长激素缺乏症!维昇药业中国首个未修饰长效(每周1次)人生长激素获准开展3期临床

    2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)是一家致力于内分泌相关疾病治疗、将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司。近日,该公司宣布,TransCon人生长激素(TransCon hGH)的III期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的III期临床研究。TransCon人生