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  • 解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

     一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见:患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后,两家制药商表示将重启该药的临床研究。日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Ven

  • 《科学》网站:美国“悄悄”重启争议病毒实验

     据美国《科学》杂志网站披露,美国政府机构已“悄悄”批准曾引发巨大争议的禽流感病毒改造实验,这类被认为“危险”的实验在被禁多年后将很快重启。相关实验可将H5N1禽流感病毒改造得易于在哺乳动物间传播,被认为可能带来人际传播风险。《科学》杂志网站8日一篇独家报道说,在相关实验被暂停4年多后,美国卫生与公众服务部一个委员会去年“悄悄”批准了重启实验。而美国卫生与公众服务部一名发言人表示,由于包

  • 定了!卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式!大门即将重启

     小编推荐会议:2018细胞治疗国际研讨会摘要:国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出: 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性,我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法,参考干细胞管理模式,会同食品药品监管总局完善体细胞治

  • 国务院发布《改革规划》,药品电子监管码或将重启

    笔者从国务院刚刚印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中发现信息,药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。

  • 2017年首个接受“仿生眼”的失明患者将重启光明

     你还在为日渐模糊的视力困扰吗?你还在担心视力后遗症而不敢开刀手术吗?你还觉得先天性失明无法治愈吗?一个名叫“仿生眼”的系统就可以帮你摆脱这些困扰。2017年,澳大利亚一名失明者将成为首个接受“仿生眼

  • 斯丹赛:深度解读Juno获批重启CAR-T临床试验

    西雅图2016年7月14日电 /美通社/ -- 继上周短暂叫停之后,FDA批准了Juno在排除预处理方案中氟达拉滨的使用后恢复其JCAR015II期临床试验的请求。斯丹赛认为,FDA在短短三个工作日就给出了恢复临床试验的回应,

  • 药品电子监管重启,还有医疗器械哦

    由于“阿里健康电子监管码”事件的影响,2016年2月20日下午,国家食药总局连发两条公告称,鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《

  • 止痛药领域迎转机?FDA批准礼来NGF止痛药物项目重启

    FDA批准礼来继续进行中断数年之久的临床三期研究。

  • 上市后再评价明年全面重启

    我国药品上市后再评价工作相对薄弱,这一局面有望在不久后扭转。近日有消息人士透露,有关部门正酝酿在明年全面启动药品上市后再评价方案。“上市后再评价是大趋势,企业应高度重视,树立对老产品持续创新的先进理念

  • 四年磨砺,商务部重启医药分开:唱红Or唱衰?

    9月9日,商务部、发改委等6部门联合发布《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》(以下简称“《通知》”)。《