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  • 国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放

    7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证,国务院决定,再取消和下放一批行政审批项目等事项,共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。

  • 江苏省食品药品监管局:关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查

    自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知,决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日,江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。

  • 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)要求,经研究,决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

  • 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求,国家食品药品监督管理总局要求,在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

  • 关于撤销赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

    2013年05月27日 发布 赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

  • 新版药品质量管理规范实施 卖近效期药须告知

    新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。

  • 国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

    2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定...

  • 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

    第90号   《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。                    部长  陈竺                         2013年1月22日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效...

  • 《药品经营质量管理规范》修订内容解读

    一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

  • 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

    2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅(局): 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划(2011—2015年)》确定的总体目标,“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...