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  • 剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)!迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查

    2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

  • 卵巢癌一线维持治疗!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查!

    2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)的补充新药申请(sNDA),并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza,作为一种维持治疗

  • 剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市!

    2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。在美国监管方面,三星Bioepis于今年9月向FDA提

  • 卵巢癌重磅!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)+贝伐单抗一线维持治疗2年无进展生存率达46%

    2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)公布了Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗卵巢癌III期临床研究PAOLA-1的详细积极数据。PAOLA-1是一项双盲研究,在接

  • 卵巢癌重磅进展!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)联合贝伐单抗一线维持治疗III期临床成功

    2019年08月15日讯 /生物谷BIOON/ -阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合公布了评估靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)一线维持治疗晚期卵巢癌III期临床研究PAOLA-1的积极结果。这是一项随机、双盲研究,正在测试Lynparza联合应用标准护理药物(SoC)贝伐单抗(bevacizumab

  • 剑指罗氏安维汀!辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获美国FDA批准

    2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗5种类型的癌症:转移性结直肠癌,不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),复发性胶

  • 辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市

     辉瑞公司2月19日宣布,欧洲委员会(EC)已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV?(bevacizumab biosimilar)用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交,证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS

  • 剑指罗氏安维汀!辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟批准

    2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单

  • 剑指罗氏安维汀!辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟CHMP推荐批准

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期

  • 喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请

    喜康(JHL Biotech) 今天宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab(贝伐单抗)生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药,JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症,以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展