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  • CFDA修订盐酸米安色林片说明书

    1月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸米安色林片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其

  • 总局修订含钆对比剂说明书 增加警示语

    国家食品药品监督管理总局(CFDA)1月15日公告称,决定对含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)说明书增加警示语,并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含钆对比剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3

  • 食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签

  • 食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,

  • EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新

    7 月 17 日,第一三共欧洲公司表示,欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA(edoxaban,依度沙班)的药物说明书扩展做出建议批准的决定,更新将对该药物用于接受经食道超声心动图(TEE)和延迟心脏电复律(使患者恢复正常的心率)的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据,这是一项大型的前瞻性随机临床试验,研

  • 基因检测解码“生命说明书”全球竞跑基因数据库

     摆脱测序工具掣肘但在基因检测产业链上游的测序仪领域,中国仅称得上刚起步。目前,最稳定、应用最广的第二代基因检测仪器市场被国外几个龙头所垄断,2015年,Illumina,Inc.、Life Technologies和Pacific Bio

  • 国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告

     近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下: 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:

  • 恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

    成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在

  • 未来 | 妈妈,这是我的“人体使用说明书

    总是容易先兆流产,习惯性流产……孩子吃饭总挑食……想让孩子读博士……这些令父母们烦恼的现象,其实背后都隐藏着科学的依据,随着基因检测技术的发展,人们也不断完善着科学版的“育儿经”,谱写着未来孩子的“人

  • CFDA修改说明书,这个药品将会消失

    做了好几年的药品销售,居然都没留意过“感冒清”这个品种。典型的低端无利被人弃的产品,对于患者来说还算有价值,主要是便宜。对于代理商和终端来说,保留一个低端产品的作用,在于丰富价格结构,拉开定位层次,有