礼来度拉糖肽说明书更新，成为“预防+治疗” 2型糖尿病患者主要心血管不良事件
来源：生物谷 2020-06-02 11:31
6月1日，礼来中国宣布GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）说明书更新获国家药品监督管理局批准。
6月1日，礼来中国宣布GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）说明书更新获国家药品监督管理局批准。根据最新的说明书：度易达®（度拉糖肽）在适用于成人2型糖尿病患者血糖控制的同时，无论患者是否已确诊心血管疾病（CVD）或合并多种心血管危险因素，都减少主要心血管不良事件（MACE）。
此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽的心血管结局研究）的结果，将该结果更新进度易达®（度拉糖肽）中国说明书，为其用于治疗已确诊CVD或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病，减少主要心血管不良事件提供了充分的临床证据。意味着在已被广泛认可的降糖疗效和简便注射装置及体验的优势上，度拉糖肽还可以帮助2型糖尿病患者，无论是否确诊心血管疾病，都可显著降低主要心血管不良事件发生。
这是继去年2月份一周一次度拉糖肽在中国获批上市用于成人2型糖尿病患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充。
糖尿病治疗理念的变迁：关注治疗结局，助力减少大血管微血管并发症，不能只关注降糖，REWIND研究应运而生
据统计，中国糖尿病患病人数已经达到1.3亿 , 每十个人就有一名糖尿病患者，但患者血糖控制情况却不容乐观，血糖达标率仅为15.8%。
众所周知，糖尿病并不可怕，可怕的是并发症，包含微血管并发症和大血管并发症。既往临床研究显示，严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展，但是对于大血管病变并没有显著的降低作用。有研究显示，72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素，心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因，约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病。
因此目前糖尿病治疗，除了常规的降糖需求之外，也需要关注可以减少或延缓大血管病变的降糖药物。因此，独立于降糖之外的有心血管获益的药物就显得尤其重要。
度易达®（度拉糖肽）助力中国2型糖尿病患者改善健康结局
REWIND研究评估了度易达®（度拉糖肽）是否能够保护T2DM患者免于出现首次心血管事件，预防那些既往患有CVD患者的未来心血管事件。研究结果在2019年美国糖尿病学会（ADA）上公布，揭示其大胆的优效性预设终点的达成，而度易达®（度拉糖肽）成为了第一个在大多数未被诊断为CVD受试者的临床试验中被证实具有降低MACE事件的降糖药。
REWIND研究与其他心血管结局研究相比的独特之处在于，已确诊CVD的参与研究受试者数量有限，这可以让我们在广泛T2DM人群中观察度易达的心血管获益。重要的是，REWIND研究的中位随访时超过5年，这是在GLP-1受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的。相比之下，其他心血管结局研究纳入的患者基线A1C较高且确诊CVD的患者比例极高。在REWIND研究的9,901例患者中，平均A1C基线相对较低为7.3％，只有31%患者有确诊的CVD。另外REWIND研究年发生率较低，证明了纳入人群发生CVD的风险较低，需要达到所需事件数的时间也越长，从而中位随访时间为5.4年。这为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础。
REWIND研究轰动性的结果于2019年ADA上发布后，迅速在同年9月更新入度易达®（度拉糖肽）欧盟说明书，并在今年2月获得FDA批准更新入美国说明书。时隔短短3个月，REWIND研究就获得NMPA批准更新进入度易达®（度拉糖肽）的中国说明书。对此，礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）表示，“在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上，度易达®（度拉糖肽）是目前首个且唯一还可以帮助2型糖尿病患者降低心血管事件风险的药物，无论其是否具有心血管疾病史。这尤为重要，因为大部分2型糖尿病患者都面临卒中、心肌梗塞甚至心血管疾病致死的风险。此次说明书更新为这部分患者带来了希望。未来，为助力’健康中国2030’慢病，尤其是糖尿病及心血管不良事件管理目标的达成，礼来中国也将在产品创新、市场准入和药物可及性等方面不断推进，力图惠及更多中国患者，帮助他们活得更长久、更健康。”
关于REWIND研究
REWIND研究（度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究）是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，在联合标准治疗（根据当地治疗标准）的基础上，比较度易达®1.5mg（每周一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂，GLP-1 RA），与安慰剂治疗对成人2型糖尿病中的心血管事件的影响。主要心血管研究终点是首次发生的MACE（心血管死亡或非致死性心梗或非致死性卒中的复合事件）。次要终点包括主要复合终点中的每个心血管事件的各个组分，视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管结局，不稳定性心绞痛的住院治疗，需要住院或急诊治疗的心力衰竭，以及全因死亡。来自24个国家/地区的9,901名受试者，平均糖尿病病程为10.5年，平均基线A1C为7.2％。尽管所有受试者都具有心血管危险因素，但只有31.5％的受试者被确诊心血管疾病。
REWIND研究是国际性的临床试验，参加者中女性所占比例较多，未确诊的心血管疾病的患者比例较高，受试者平均基线A1C较低，提示这项研究的结果更加适用于临床实际中更常见的2型糖尿病患者。
此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽的心血管结局研究）的结果，将该结果更新进度易达®（度拉糖肽）中国说明书，为其用于治疗已确诊CVD或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病，减少主要心血管不良事件提供了充分的临床证据。意味着在已被广泛认可的降糖疗效和简便注射装置及体验的优势上，度拉糖肽还可以帮助2型糖尿病患者，无论是否确诊心血管疾病，都可显著降低主要心血管不良事件发生。
这是继去年2月份一周一次度拉糖肽在中国获批上市用于成人2型糖尿病患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充。
糖尿病治疗理念的变迁：关注治疗结局，助力减少大血管微血管并发症，不能只关注降糖，REWIND研究应运而生
据统计，中国糖尿病患病人数已经达到1.3亿 , 每十个人就有一名糖尿病患者，但患者血糖控制情况却不容乐观，血糖达标率仅为15.8%。
众所周知，糖尿病并不可怕，可怕的是并发症，包含微血管并发症和大血管并发症。既往临床研究显示，严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展，但是对于大血管病变并没有显著的降低作用。有研究显示，72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素，心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因，约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病。
因此目前糖尿病治疗，除了常规的降糖需求之外，也需要关注可以减少或延缓大血管病变的降糖药物。因此，独立于降糖之外的有心血管获益的药物就显得尤其重要。
度易达®（度拉糖肽）助力中国2型糖尿病患者改善健康结局
REWIND研究评估了度易达®（度拉糖肽）是否能够保护T2DM患者免于出现首次心血管事件，预防那些既往患有CVD患者的未来心血管事件。研究结果在2019年美国糖尿病学会（ADA）上公布，揭示其大胆的优效性预设终点的达成，而度易达®（度拉糖肽）成为了第一个在大多数未被诊断为CVD受试者的临床试验中被证实具有降低MACE事件的降糖药。
REWIND研究与其他心血管结局研究相比的独特之处在于，已确诊CVD的参与研究受试者数量有限，这可以让我们在广泛T2DM人群中观察度易达的心血管获益。重要的是，REWIND研究的中位随访时超过5年，这是在GLP-1受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的。相比之下，其他心血管结局研究纳入的患者基线A1C较高且确诊CVD的患者比例极高。在REWIND研究的9,901例患者中，平均A1C基线相对较低为7.3％，只有31%患者有确诊的CVD。另外REWIND研究年发生率较低，证明了纳入人群发生CVD的风险较低，需要达到所需事件数的时间也越长，从而中位随访时间为5.4年。这为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础。
REWIND研究轰动性的结果于2019年ADA上发布后，迅速在同年9月更新入度易达®（度拉糖肽）欧盟说明书，并在今年2月获得FDA批准更新入美国说明书。时隔短短3个月，REWIND研究就获得NMPA批准更新进入度易达®（度拉糖肽）的中国说明书。对此，礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）表示，“在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上，度易达®（度拉糖肽）是目前首个且唯一还可以帮助2型糖尿病患者降低心血管事件风险的药物，无论其是否具有心血管疾病史。这尤为重要，因为大部分2型糖尿病患者都面临卒中、心肌梗塞甚至心血管疾病致死的风险。此次说明书更新为这部分患者带来了希望。未来，为助力’健康中国2030’慢病，尤其是糖尿病及心血管不良事件管理目标的达成，礼来中国也将在产品创新、市场准入和药物可及性等方面不断推进，力图惠及更多中国患者，帮助他们活得更长久、更健康。”
关于REWIND研究
REWIND研究（度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究）是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，在联合标准治疗（根据当地治疗标准）的基础上，比较度易达®1.5mg（每周一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂，GLP-1 RA），与安慰剂治疗对成人2型糖尿病中的心血管事件的影响。主要心血管研究终点是首次发生的MACE（心血管死亡或非致死性心梗或非致死性卒中的复合事件）。次要终点包括主要复合终点中的每个心血管事件的各个组分，视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管结局，不稳定性心绞痛的住院治疗，需要住院或急诊治疗的心力衰竭，以及全因死亡。来自24个国家/地区的9,901名受试者，平均糖尿病病程为10.5年，平均基线A1C为7.2％。尽管所有受试者都具有心血管危险因素，但只有31.5％的受试者被确诊心血管疾病。
REWIND中，既往（或已确诊）的心血管疾病定义为：既往心肌梗死，既往缺血性卒中，既往不稳定性心绞痛，既往血运重建病史（冠状动脉，颈动脉或外周动脉），既往因相关缺血性事件住院（不稳定性心绞痛或影像学上发现心肌缺血，或需要进行经皮冠状动脉介入治疗），或既往已记录心肌缺血病史。
REWIND研究是国际性的临床试验，参加者中女性所占比例较多，未确诊的心血管疾病的患者比例较高，受试者平均基线A1C较低，提示这项研究的结果更加适用于临床实际中更常见的2型糖尿病患者。
声明：按照中国获批的产品使用说明书，度易达适用于单药、与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗成年2型糖尿病患者。REWIND研究更新入中国说明书临床研究部分为度易达帮助2型糖尿病患者长期心血管获益提供了依据。
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