首页 » 标签 :“说明书”(共找到约123条相关新闻)
  • 药监局修订拨云锭非处方药说明书范本

     刚刚,国家药品监督管理局发布修订药品说明书范本公告称,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。并要求,该药品【禁忌】项修订为,“孕妇禁用。结膜或角膜损伤者禁用。”【注意事项】修订为,“忌烟、酒、辛辣食物,忌鱼虾腥物。小儿应在医师指导下应用。用药后有眼痒,眼睑皮肤潮红,结膜水肿者停用,并到医院就诊。”有关事项公告如下:一、拨云

  • 国家药监局修改祖师麻注射液说明书

      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药

  • 国家药监局再发公告修改蒲地蓝说明书

      重磅!所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!11月6日,国家药监局再发公告,蒲地蓝消炎片(胶囊)修改说明书,继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后,所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书

  • 蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书修订

      根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。11月6日,国家药监局官网将有关事项公告如下:一、蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本(见附件1、附件2),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备

  • 美国要求修改阿片类感冒咳嗽处方药说明书

     2018年1月11日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布消息,宣布根据一项全面评估和外部专家咨询会的结果,要求修改阿片类感冒咳嗽处方药的说明书。本次评估和专家会均确认了在小于18岁的患者中,这类药品致呼吸迟缓或困难、误用、滥用、成瘾、过量及死亡的风险大于其获益。含可待因和氢可酮的处方药与其他药品例如抗组胺药、减鼻充血药可联合使用以治疗咳嗽和过敏或普通感冒的相关症状。其他非阿片类处方药

  • 中药注射液“始祖”被令修订说明书:“尚未明确”成过去时

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。7

  • 美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告

     美国食品药品管理局(FDA)于2017年12月20号发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β受体激动剂(LABAs)的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示:与单独使用ICS治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、

  • 加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害

     2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”,以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够,或者是否需要更新说明书和采取其他行

  • 食药总局修订儿科神药“匹多莫德”说明书:三岁以下儿童禁用

    今年年初,前和睦家药师冀连梅在个人微博及公众号平台发文质疑儿科“神药”匹多莫德,认为该药目前缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。国家食药总局 3 月 9 日发布公告,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订,其中明确指出 3 岁以下儿童禁用。冀连梅在文中谈到,工作中经常碰到家长询问

  • 总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告

    为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修