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  • 速看!CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

    CFDA两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工作目标是什么?在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最

  • “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革:生物仿

  • 药审改革“良币驱逐劣币” 倒逼上市药企重金创新

     博雅生物近日公告,撤回旗下新药西他沙星的注册申请,而这已是2016年以来第26份上市药企撤回新药注册申请的公告,加上去年底公告撤回的,随着药审改革新政发威,近期已有约50家上市药企撤回其新药注册申请。对

  • 中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源

    上海食品药品监督管理局总工程师周群指出,药品监管部门不仅要做"患者安全的守门人",更要做"生物医药产业发展的促进者"。

  • 最新解读!CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围

    近日,12届中国-东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。CFDA多位官员通过这一会议发布关于近期业界关注的焦点“药审改革”的最新信息。

  • 药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的

    据媒体报道,根据食药监总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数达18.9万个,其中化学药品有12.2万个,95%以上是仿制药。

  • 药审改革将引发药企大洗牌 多数仿制药或出局

    我国的医药制造行业正经历一场风暴。

  • 药审改革风暴,仿制药即将大洗牌

    随着140号文开始征求意见,我国仿制药的暴风雨终将来临,一场仿制药的大洗牌即将到来。140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革,审批标准需要全面提高。文件首次提出,对于国内已上市原研药的仿制药,获准上市的

  • 聚焦药审改革:中国临床试验将迈进新时代

    日前,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称140号文),并强调要严惩注册申报造假行为,来自药企、临床研究机构、CRO等产业

  • 药审改革,提速就够了?

    从长远发展来看,仅注重解决仿制药审评等问题,而忽视对自主创新药物的研发,并不利于国家药物发展和医疗水平的提高,唯有建立一个健全的国家药品战略规划,才能从根源上推动我国药物的创新发展。