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  • 289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%

     原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日,CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知,看来不只企业在做最后的冲刺,CDE也在积极出示攻略,帮助

  • 66药品处方权扩大 涉一批知名药企

    国家药品审评中心发通知,三药品增加儿童适应症,影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日,国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见,征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容,其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心(北京)组织儿

  • 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

    国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不

  • 行家关注的一致性评价药品TOP10进度

      一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况,对排名前10(同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型)的药品进行了整理简析。TOP1 阿莫西林胶囊2018年4月8日珠海联邦制药(中山)获批2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家,25家进行了BE备案,25家企业开展BE实验,完成BE的有14家,目前进行申报的有8

  • 医保局“国家第一标”:部分中标药品恐遭遇“低价死”

      9月11日,国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开,医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。虽然接近医保局人士向健康点表示,该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市,7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织带量采购试点,目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品,包括过专利期的原研药

  • 1.7万药品基层不再限制使用

      新版基药目录临近出台之际,湖北省统一二级以上医疗机构和基层医疗机构药品采购目录。5基层目录内药品取消挂网,16856二级目录内药品进入基层。近日,湖北省卫计委发布《关于统一全省二级以上医疗机构与基层医疗卫生机构药品采购目录有关事项的通知》。统一基药目录,基层用药提质通知表示目录调整如下:原基层医疗卫生机构药品采购目录调整取消挂网。属原基层医疗卫生机构药品采购目录(以下简称“

  • 通过一致性评价药品议价结果出炉!

      通过一致性评价药品,议价结果出炉了!昨日(9月3日),辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功,其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等,所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种,议价结果出炉根据通知,在议价的品种中,有14个通过一

  • 药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖

      近日,国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见。《意见稿》提出,明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖,药品追溯信息记

  • 美国食品药品监督管理局批准Opdivo®新适应症 成为全球近20年来首个用于经治小细胞肺癌的新药

    目前首个被批准用于接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法的小细胞肺癌(SCLC)患者的免疫肿瘤治疗药物

  • 双抗药品前景毋庸置疑,但开发门槛高

    从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志,到第一个在美国上市的Blincyto(2014年),花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究,最终获得临床验证,基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市,治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技