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  • 循证医学专家促请EMA:批准新冠药品时公布全部临床试验数据

     利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具,确保知情决策,有利于增强监管机构透明度,加强公众参与和多方合作机制的建设,有助于鼓励创新,减少不必要的资源浪费,促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日,多位循证医学专家,包括来自于德国的政府机构的专家,促请欧洲药品管理局

  • 海正法维拉韦片国内全面供货至患者,医院、实体药店、海正药品天猫旗舰店全渠道首发

     2020年5月19日,当下,新冠疫情在我国已得到有效控制,随着国内疫情的缓解以及充足的储备量,在遏制新冠病毒过程中被证实有效,且被多国信任和使用的浙江海正药业的“海复康”法维拉韦片(又名法匹拉韦,英文名称为Favipiravir)日前正式投放市场,患者可凭借处方在医院、实体药店和海正药品天猫旗舰店等多渠道申请购得法维拉韦片。

  • 国家短缺药品清单管理办法(试行)发布

    4月24日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法(试行)的通知》,办法共计14条。随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全,我国药品短缺矛盾有所缓解,大范围、长期性短缺情况较少,主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)要求,

  • 新药上市申请!国家药品监督管理局(NMPA)受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请

    2020年4月23日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵盖两个适应症,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性G

  • 国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

    2020年4月24日,礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,

  • 首个植物来源大麻素新型抗癫痫药!Epidiolex在美国被移出管制药品名单,2类儿童难治癫痫受益!

    2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,该公司宣布,已收到美国药品强制管理局(DEA)的通知函,确认大麻素抗癫痫药Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂不再受《管制物质法案》(Cont

  • 国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号),全文如下:《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布,自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜公告如下:一、新《办法》发布后,与新

  • 国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号),全文如下:《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下:一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片

  • 美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者

    2020年3月11日,百时美施贵宝(NYSE:BMY)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg(静脉注射)用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观

  • 国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

    2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面,进行划重点,快速了解:数据包括