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  • 国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围

    国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,军队各有关单位:推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措,试点启动以来,取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办

  • 国产抗BCMA CAR-T细胞疗法!科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济生物”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

    8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上

  • 医保局发文 药品不能随意乱涨价了

    9月9日,北京市医疗保障局发布《关于药品阳光采购实行动态调整机制等有关问题的通知》(以下简称《通知》),进一步加强药品采购管理,规范药品购销行为。品种和价格动态调整《通知》明确,采购平台日常动态挂网药品品种,及时更新企业和品种信息。对于竞价谈判药品,依据全国各省级药品集中采购价格变化,动态调整采购平台价格参考值。采购平台对价格参考值的申报与质疑实行日常化受理,常态化更新。各相关企业应主动、及时、如

  • 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

    9月10日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可

  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

     8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而

  • 新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

     8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订《药品管理法》明确,药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监

  • 安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代?

     在过去80多年的岁月里,FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代:《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布,对新药上市前的安全审查提出了明确需求;《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉,则强调在批准药物前,还必须提供确切的疗效证据。日前,在FDA召开的精准给药剂量研讨会上,素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出,FDA的药物监管正迈向第三个时代。

  • 医保局重磅文件流出:4+7扩面 全国跟进药品集采工作

    近日,国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》(医保价采函(2019)123号)文件流出,具体内容详见底部附件。该文件要求,各相关省份统计汇总本地区(“4+7”城市、福建、河北除外)公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据,填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购,参与本次采购的军队医疗