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  • 2019年药品科技活动周在京启动

     5月21日,由国家药品监督管理局主办,中国食品药品检定研究院、中国药学会承办的2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在北京举行。该活动以“药品安全 科普惠民”为主题,是2019年国家药品监督管理局科技活动周的系列活动之一。在启动仪式上,国家药品监督管理局副局长徐景和表示,开展药品安全科技活动是贯彻以人民为中心的发展思想,促进公众更好地理解科技创新和药品安全关系,提升全民素

  • 石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发

      5月7日,集团发布公告,集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司,已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务,其注册资本为人民币1000万元,分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议,海和承诺将5个新药项目(分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6)

  • 药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告

     2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019

  • 药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

    MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

  • “瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动

    4月21日,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新,将全球首创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®)免费提供给符合要求的亟需患者,这意味着中国患者将首次先于欧美,成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。4月21日,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药

  • 国家卫健委发文将全面开展药品使用监测​

     4月9日,国家卫健委下发关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知,内容提到将全面开展药品使用监测,具体包括建立健全药品使用监测系统、统筹开展药品使用监测工作、分析应用药品使用监测数据。以下为原文:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心(国家药物和卫生技术综合评估中心)、心血管中心、癌症中心:为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应

  • 国务院常务会议:认真总结国家药品集采试点经验 及时全面推开

    国务院总理李克强4月3日主持召开国务院常务会议,确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施,进一步为企业和群众减负;决定下调对进境物品征收的行邮税税率,促进扩大进口和消费;配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要,通过一批法律修正案草案;听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报,要求更多让群众在用药就医上受益。具体在医药相关内容上,会议强调,要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测

  • 儿童药纳入新版药品目录 获研发好时机

     当前,市场上儿童专属药物匮乏,长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。为破解儿童药短缺问题,新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品,以此鼓励药企推进儿童药研发,呵护儿童药市场发展壮大。全国工商联药业商会调查显示,在我国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药是大部分企业不愿涉足的“冷门”领域。国家医保局日前发布《

  • 三月9款药品已纳入优先审评

     根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息公示,本月共计16款药品拟纳入优先审评,其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中,不仅有重磅创新药新适应症的申请,如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(欧狄沃);也有一批仿制药的上市申请,这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关;此外也有一些罕见病治疗药物的申请,如远大医药罕见病药物氨己烯酸片,随着国家对罕见病治疗的空前重视

  • 药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范

     3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度