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  • 总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信

  • 总局通报:20批药品不合格

    元旦假期回来,不合格药品通报天天有,其中还不乏大企业、大品种,可见,新年伊始,药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日,国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告(2018年第5号)》,标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告,不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等,对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召

  • 各大省市发文按病种付费 药品营销即将颠覆

    在医药代表备案制的喧嚣下,一项十分重要的政策悄然在四川、湖南、黑龙江、海南、武汉、济南等省市落地。2018年多地公立医院已开始实行按病种付费。所谓按病种收费标准,即患者入院,按病种治疗管理流程接受规范诊疗最终达到临床疗效标准出院,整个过程所发生的诊断、治疗、检验、检查、手术、麻醉、床位、护理、药品、医用耗材等各项费用,以及医疗机构要求或者推荐患者外购并在医院使用的药品、医用耗材等费用,不包括患者在

  • 食药监总局公开征求《药品检查办法(征求意见稿)》意见

    为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前,将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱:yhjgs@CFDA.gov.cn附件:1.药品检查办法(征求意见稿)2.反馈意见表附件1药品检查办法(征求意见稿)第一章  

  • 全国17万个药品文号,医院在卖的也就2万多个……

    第一批通过一致性评价的17个药品清单公布之后,朋友圈一片欢欣鼓舞。不知道大家有没有注意到这么一个数据:通过一致性评价的17个药品中,只有4个在289品种清之列。也就是说,在距离2018年底大限还剩不到1年的时候,289品种的17740个药品文号只有0.023%确定通过了一致性评价。如果把数据再放大一些,全国现有药品文号约17万个(国产+进口),已经被《中国上市药品目录集》收录的只有203个,这个比

  • 辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件

    近日,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况:药品名称:盐酸托烷司琼注射液药品批准文号:国药准字H20173343剂型:注射剂规格:5ml:5mg(按C17H20N2O2计)注册分类:原化学药品第6类申请事项:国产药品注册申请人:辰欣药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的

  • 52个药品主动申请暂停销售

    元旦假期回来,又有52个药品主动申请暂停销售,不玩了!▍湖北:50药品撤销挂网昨日(1月3日),湖北省药械集中采购服务平台发布《企业申请撤销挂网信息公示》,包括血塞通片、小儿感冒颗粒、乳酸左氧氟沙星注射液等50个药品,均是企业主动申请撤销挂网。从撤销挂网的名单,我们可以发现,很多都是廉价药、低价药。具体如下:▍云南:2品规不能供应1月2日,云南省药品集中采购平台发布《关于非基本药物暂停交易资格》,

  • 数百亿药品市场将重构 这些外企危险了

    CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此,关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。▍通过品种大部分原研厂家销售辉煌一时根据笔者检索,12个通用名品种涉及的同剂型原研厂家有9个品种的自2005年以来全球销售数据资料,大多数品种的峰值出现在2010年及以前。

  • 药品行政处罚案件信息公开实施细则发布 2018 年 3 月 1 日起施行

    今天,食品药品监管总局印发了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的通知,有关事项通知如下:一、各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作,加强组织领导,大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护,避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权

  • 德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告

    2017年12月,美国食品和药物管理局(FDA)向费森尤斯卡比股份公司(Fresenius Kabi AG)发出警告信,要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司,在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35,FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查,观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体