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  • 新版药品经营监督管理办法出台 12大违法行为别碰!

    针对零售药店的监管,国家药监局在今年9月30日、10月15日分别发布了征求意见稿,经过多次研讨修改,就在两天前,最新版征求意见稿又公布了。根据最新版《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,在监督检查中,零售药店可能存在药品安全隐患的,监管部门可采取的行政处理措施包括:发布告诫信;启动责任约谈;责令限期整改;责令暂停药品销售和使用;责令召回或者追回等。如若涉嫌

  • 新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注

    2019年12月1日,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来,《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中,我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕,国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”,其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点,足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是:全面实施药品上市

  • 安斯泰来宣布安可坦®(XTANDI)获得国家药品监督管理局批准

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士)今日宣布,中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®(英文商品名XTANDI,通用名 恩扎卢胺enzalutamide)的新药上市申请,该药物用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

  • 三生制药HIF-117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准

      三生制药宣布,用于慢性肾病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者贫血治疗的HIF-117胶囊(SSS17)的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。肾性贫血是CKD患者的主要临床表现之一,同时也是CKD患者心血管并发症的独立危险因素。美国国家健康和营养调查(national health

  • CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

    11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台,将吸引更多

  • 医保局深夜发通知!药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点

    10月24日深夜,有药企收到了福建宁德医保局发送的短信,大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台,请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说,在药品招标采购逐渐变化调整的背景下,类似的“半夜通知”将会越来越多,临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年,医药人的日子越来越难过。爬坡过坎,挑战越来越多。在“

  • 有望治疗头颈部鳞状细胞癌,默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价

      默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会(CHMP)建议批准KEYTRUDA(默沙东的抗PD-1疗法)的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者,建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据,

  • 国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围

    国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,军队各有关单位:推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措,试点启动以来,取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办

  • 国产抗BCMA CAR-T细胞疗法!科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济生物”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

    8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上