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  • 夏帆宁获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗1-6型慢性丙型肝炎

    吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)今日宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® (来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。 来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁) 慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国,有将近1000万人感染HCV病毒[1],其中,大约58%是HCV基因1型患者。[2] 吉利德科学今日宣布

  • 达可挥获中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染

    今天,吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布,中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®,F/TAF,I:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg,II:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)用于HIV治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(H

  • 赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)获得国家药品监督管理局批准

    赫尔森集团,一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团,与疼痛管理领域领先企业萌蒂(中国)制药有限公司于今日共同宣布,阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂(中国)制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液(ALOXI®)在中国的独家营销、推广和销售权。

  • 国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3

  • 药监局发文:药企、药商、药店都做药品追溯

     药品追溯体系,国家药监局正式发文,这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日,国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号(以下简称《意见》)《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步

  • 药品上市许可持有人制度试点取得成效

      10月22日下午,国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告提请全国人大常委会审议。报告显示,试点取得了试点申请全面覆盖、持有人药品质量主体责任进一步落实、医药产业创新发展活力进一步激发、医药产业结构进一步优化、公众用药需求进一步满足、监管机制进一步完善等成效,但也存在试点品种上市周期较长、持

  • “医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品

      日前,美国盖伦基金会(The Galien Foundation)宣布了2018年盖伦奖(Prix Galien Awards)的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉,它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基(Celgene)研发的Idhifa榜上有名

  • MAH促进国内药品CMO产业爆发,“三超多强”还是群雄割据?

     目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局,其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿,为全球市场的1%,其中合全药业(16.38亿),凯莱英(11亿),博腾股份(10.8亿剔除非CMO收入后)。1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士创立,是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药

  • 卫健委药品新文件将出台:药占比未取消 将趋向精细化考核

      《国家药品临床综合评价总体工作方案(2018-2020)(征求意见稿)》的制定完成,让药品临床综合评价工作有了正式的实施程序和时间表。2020年起,全国将建立约100个评价基地,年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。受访专家表示,药占比管理或将走向精细化,回归医学规律,此外,对于通过一致性评价药品的市场也将是利好。近日,健康点独家获得《国家药品临床综合评价总体工作方

  • 公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案

     美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案,要求制药公司向联邦贸易委员会(FTC)提供生物仿制药交易的详细信息,以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里,生物仿制药(Biosimilar)是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案,其作为奥马巴在任时推行的ACA平价