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  • 药品注册新规将加速药企并购?!

    科学家首次在人类大脑中发现神秘的萎缩细胞,并且证实其似乎同阿尔茨海默氏症存在关联。

  • 药品注册管理办法》9年后最重大修改(附修订稿 VS 2007版)

    7月25日,CFDA通过官网发布《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。时隔九年,与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较,中国医药行业

  • 药品注册变革,中药迎大利好!

    昨日,国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称修订稿),并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日,一个月的时间。

  • 重磅!新《药品注册管理办法》征求意见稿曝光

    本资料是某网友提供,说是QQ群捡到的,大家一笑而过。原文40页,原文链接:http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309116(生物谷Bioon.com)

  • 药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

    “试玉要烧三日满,辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准,也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。

  • 又有22个药品注册申请被撤回,涉及正大天晴江苏恒瑞等15家药企

    2016年2月23日—5月23日,国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的22个药品注册申请,共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。 (生物谷 Bioon.com)

  • 化学药品注册分类改革工作方案解读

    食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:一、方案的出台背景。2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制

  • 化学药品注册分类改革方案的13个疑惑

    食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:

  • 食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。一、优先审

  • 食药监总局:128家企业撤回199个药品注册申请

    史上最严的整治风暴再次在制药圈刷屏1月20日晚间,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。据《每日经济新闻》记者统计,截至目前,已有1184种药品