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  • 哪些抗癌药能优先审批?我国药品注册优先审评制度进展与分析

     小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下,为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市,提高市场短缺药品的可及性,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先

  • 华仁药业撤回两个药品注册申请

    3月15日,华仁药业股份有限公司(简称“华仁药业”)发布公告,根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。公司表示,经过对上述品种的自查,上述品种的药学研究工作还有待完善,决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息:药品名称:复方氨基酸注射液(1

  • 恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件

    小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型:注射剂规格:5ml:10mg(按 C53H72N2O12计)申请事项:国产药品注册注册分类:原化学药品第 6 类申报阶段:生产申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司受理号:CYHS1400315 苏批件号:20

  • 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

    依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件:关于进口药品

  • 辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件

    近日,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况:药品名称:盐酸托烷司琼注射液药品批准文号:国药准字H20173343剂型:注射剂规格:5ml:5mg(按C17H20N2O2计)注册分类:原化学药品第6类申请事项:国产药品注册申请人:辰欣药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册

  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

  • 药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),电子邮箱:ypzcglbf@cfda.g

  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 药品注册新规将加速药企并购?!

    科学家首次在人类大脑中发现神秘的萎缩细胞,并且证实其似乎同阿尔茨海默氏症存在关联。