首页 » 标签:“药品审批”(共找到约27条相关新闻)
  • 药品审批批文号制度或被上市许可人制度替代

    酝酿了十余年之后,药品审批改革终于启动。8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》,《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四

  • 药品审批制度改革提速:创新药优先 急需药绿灯

    8月24日-25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开,该会议对贯彻落实日前国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)进行了全面部署。业内人士指出,《意见》是近五年来

  • 中国启动药品审批改革:创新抗癌药上市加快

    》。《意见》提出,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

  • 史上最严自查令为药品审批减负 药企担心打击面过大

    一时间,这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告,让医药圈沸腾了。

  • 药品审批新趋势!FDA将推行新药申请无纸化

    2003年起,美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档(eCTD)格式,宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及试验用新药申请(INDs)等申请文件。

  • 药品审批困局:从“大跃进”到“大塞车”

    中国药品上市通行证制度,实施已十余年,却从最初的“大跃进”陡然转入近年的“大塞车”。

  • CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变

     11月6日,在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示,我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期,也在积极参与国际药品注册合

  • 药品审批哪家强?FDA审批最快背后的收费机制

    最近,有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家,我国药品审批的效率确实有一些差距。

  • 药品审批改革启动 跨国药企说NO

    药品审批速度过慢一直让国内药企很头疼,每年两会的医药界代表们对此也提了不少建议,今年医药审批改革终于要启动了。10月9日,国家食品药品监管总局召开“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”,国家食品药

  • 药品审批制度改革意见或近期出台

    一个月内国家食药总局两度提出改革现行药品审评审批制度,种种迹象表明药品审评制度综合改革意见已列入日程,不日将出台。CFDA副局长吴浈10月9日在“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”上透露,CFDA拟通过