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  • 仿制药新政 千家药企将消失

    4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确,完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展,但是其利好在于对原研药的替代,而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事,但同时也是行业洗牌的过程,大批药企将会消失。鼓励仿制药,不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下简称《意见》)一文分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗

  • 31个药品即将上市 涉多家知名药企

    31个药品,已完成临床试验申报生产或进口。国家药监局公告,准备核查31个药品13日,国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)》。决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。国家药监局还是宣读了诸如核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公

  • CAR-T迎来利好 中国药企或可与全球巨头同台竞技

    小编推荐会议:2018年(第九届)细胞治疗国际研讨会 近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内,这令许多人开始关注CAR-T技术。近年来,该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称,在肿瘤治疗领域,它正在成为下一个具有爆发力的市场。未来十年的市场空间将达百亿美元2017年是CAR-T疗法的元年,FDA批准了两款CAR-T疗

  • 因违反GMP,韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝

    2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝。根据该公司发布的声明,此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma(trastuzumab,CT-P6)和Truxima(rituximab,CT-P10),分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药:Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzu

  • 42家药企进入中国上市企业市值500强榜单

     小编推荐会议:2018新药研发东方论坛近日, wind发布最新“中国上市企业市值500强”榜单。位列前三甲的分别是腾讯控股(31276亿元)、阿里巴巴(29268亿元)、工商银行(21113亿元)。据了解,此次榜单统计截至2018年一季度末,500强中有102家中国企业市值千亿以上。值得注意的是,500强中共有42家医药类企业,其中有6家市值超千亿。恒瑞医药众望所归,以2465亿元稳居

  • CFDA发布权威数据,689家药企彻底消失了

    小编推荐会议:2018中国生物医药产业国际投资合作大会两年时间,689家药企真的彻底没了,占药企总数的13.6%!这不再是恐怖的气息,而是行业真实的境况。这背后,到底又是什么原因?总局发布权威数据,一批药企没了4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(下称《年报》)。《年报》中关于医药的数据,对2017年产业生态做了全景再现;用真实的数据,回顾了我们分分秒秒走过的一年。《年

  • 国内知名药企开始布局生物药市场

     小编推荐会议:2018新药研发东方论坛生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速,市场规模庞大,我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年,我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元,年复合增长率达24.9%。2017年1月,《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出,生物医药迎来新一轮发展机遇。规划强调,十三五期间我国生物医

  • 药企CEO如何点评项目路演?-2018新药研发东方论坛

    由生物谷举办的2018新药研发东方论坛将于4月11-13日在上海远洋宾馆召开!大会设立项目路演环节,4月13日下午的项目路演活动,我们征集了数家在新药领域有核心技术产品的初期项目,活动的目的是给优秀创新项目搭建一个展示平台,促进创始人和专家、企业家、投资人之间的交流。大会包含三个平行论坛,新药研发东方论坛、天然药物研讨会暨港澳台天然药论坛、中国生物医药产业国际投资合作大会同期召开!一票三会、项目云

  • 药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭

     小编推荐会议:2018新药研发东方论坛 3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节,

  • 总局:要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验

      近日,国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究,国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局