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  • 神经母细胞瘤新药!Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市,联合GM-CSF总缓解率78%

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,在美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评(Rolling Review)程序中,已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请(BLA)的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤,是婴幼儿最

  • 国产白血病新药!复星医药FN-1501获美国FDA授予孤儿药资格认定,治疗急性髓性白血病(AML)

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研药物FN-1501获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药在该药物上的累计研发投入为人民币约7297万元(未经审计;包括许

  • 国产新型激酶抑制剂!和黄医药索凡替尼获美国FDA孤儿药资格认定,治疗胰腺神经内分泌瘤!

    2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,简称“和黄医药”)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib,前称HMPL-012或sulfatinib)治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又

  • 全球首个NASH药物!Ocaliva(OCA,奥贝胆酸)在美国进入优先审查,将2020年一季度获批上市!

    2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化。FDA

  • 胆管癌精准治疗!信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查!

    2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理pemigatinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌(cholangiocarcinoma)患者的治疗。FDA已指定该药NDA的处方

  • 新一代基础胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA批准,用于I型糖尿病儿科患者!

    2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。本月初,该公司公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖

  • 美国贝勒医学院眼科研究所研究治疗先天性儿童盲人取得重大进展

     美国德州医学中心贝勒医学院的库伦眼科研究所(Cullen Eye Institute)蒂莫西·斯托特博士(TimothyStout)近日在先天性儿童盲人视力治疗领域取得重大进展。斯托特博士多年来致力于研究利用病毒将有用的信息传送到细胞的方法,随后他将这项研究与基因疗法相结合,以治疗先天性失明。经与全国各地多名医生和研究人员合作,斯托特博士将RPE65基因复制嵌入腺相关病毒(Adeno-

  • 第四款“渐冻人”药物!美国FDA批准Exservan(利鲁唑口腔膜剂),治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司,致力于运用创新技术开发差异化产品为患者解决治疗挑战。该公司正在推进一条后期专利产品管线,用于治疗中枢神经系统疾病,并为侵入性的标准护理疗法提供替代方案。此外,该公司还与其他药企合作,利用其专有的、同类最佳的技术(如PharmFilm技术)将新分子推向市场。近日,该公司宣布,其开发的利

  • 镰状细胞病(SCD)重大里程碑!首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --Global Blood Therapeutics(GBT)公司近日,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Oxbryta(voxelotor),用于12岁及以上镰状细胞病(SCD)儿童和成人患者的治疗。Oxbryta是一种每日口服一次的药物,是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,这是SCD的根本病因。Oxbryta有望在两周内通过G

  • 脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物!罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查!

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理risdiplam的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月24日。之前,FDA已授予risdiplam孤儿药资格和快速通道资格。r