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  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批,但在美国遭FDA拒绝批准

    2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,该公司已收到美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的新药申请(NDA)。值得一提的是,就在本周,quizartinib(品牌名Vanflyta)获得日本卫

  • 白血病新药!第一三共2代FLT3抑制剂Vanflyta日本获全球首批,治疗FLT3-ITD急性髓性白血病

    2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib),该药是一种口服FLT3抑制剂,用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。在美国方面,Vanflyta审查时间在今年4月遭FDA延长3个月,至2019年8月25日。此次批准,是

  • 第一三共白血病疗法获批日本上市

     今日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)上市,治疗复发/难治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请(NDA)的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者,目前该NDA正在进行优先审查,新的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月2

  • 首个腱鞘巨细胞瘤药物!第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查

    2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理pexidartinib的上市许可申请(MAA)。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。之前,EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。在美国,F

  • 首个腱鞘巨细胞瘤药物!第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查

    2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理pexidartinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格(PRD),该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标

  • 第一三共癌症新药pexidartinib获优先审评资格

     日前,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,该公司为CSF1R抑制剂pexidartinib递交的新药申请(NDA)已经被美国FDA接受,同时FDA授予这一申请优先审评资格。Pexidartinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT),这是一种罕见的失能性肿瘤。如果获得批准,pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。TGCT是一种可能具有局部侵袭性的

  • HER2阴性乳腺癌重磅消息!第一三共新型抗癌药DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌进入关键性全球III期临床

    2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,评估新型靶向抗癌药(ADC)DS-8201(trastuzumab deruxtecan)治疗HER2低表达乳腺癌的关键性全球III期临床研究DESTINY-Breast04,首例患者已接受了治疗。HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌病例的40%。目前,还没有抗HER2疗法获批用于HER2低表

  • 周围神经痛新药!第一三共Tarlige(mirogabalin)获批治疗周围神经病理性疼痛(PNP)

    2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,Tarlige(mirogabalin besylate)2.5mg、5mg、10mg、15mg片剂已获日本批准,用于周围神经病理性疼痛(PNP)的治疗。一般情况下,成人患者的初始剂量为5mg,每日口服2次,之后以至少一周的间隔逐渐增加5mg,直至15mg。剂量可根据年龄和症状在10mg和1

  • 干细胞治疗糖尿病!第一三共/三菱UFJ/东京工业大学合作利用iPSC创造胰腺β细胞

    2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)、三菱UFJ资本有限公司、东京工业大学(Tokyo Institute of Technology)近日联合宣布,将启动开放式创新研究,目的是用诱导性多能干细胞(iPSC)创造胰岛素生成细胞,用于再生医学和细胞治疗。东京工业大学生命科学与技术学院Kume和Shiraki实验室已经开发出了一种技术,能够