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  • 第一三共AML药物quizartinib获得突破性疗法认定

      8月1日,日本第一三共制药公司表示,美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib(奎扎替尼)用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示:“过去几十年来,对于复发/难治性FLT3-ITD AML的治疗进展很有限,这是一种极具侵袭性的疾病,预后一般很差。与化疗相

  • 第一三共公司白血病新药获突破性疗法认定

      第一三共公司(Daiichi Sankyo)今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂,用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发,有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细

  • 第一三共公布DS-8201治疗胃癌最新的积极数据

    1月18日,第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物(ADC)DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据,相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌专题讨论会上。最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者,这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结

  • 第一三共抗肿瘤新药3期临床达终点

     今日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company)宣布,其在研新药pexidartinib在3期临床试验中显着减少了患者的肿瘤尺寸,达到了主要临床终点。这一临床试验的结果支持了其治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的潜力。腱鞘巨细胞瘤是一类通常为良性的肿瘤,生长于关节内和软组织中。这种疾病可以被分为两类,病发于局部的肿瘤往往是惰性的,而弥漫性的肿瘤则更具有侵袭性。由于这类疾

  • 第一三共高血压新药3期积极 有望明年上市

     近日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)公布了其3期管线临床试验的顶线出色结果。该公司与Exelixis合作带来的esaxerenone在原发性高血压的治疗中表现优异,达到了主要临床终点。这款有望为诸多患者带来改变的新药将在明年递交上市申请。高血压是极为常见的一种症状,影响了大量人口。据估计,在与我们一衣带水的日本,有着4300万名高血压患者,影响了60%的30岁以上男性

  • 第一三共糖尿病周围神经性疼痛药Mirogabalin取得积极3期结果

     8月31日,日本第一三共制药公司表示,公司在研药物mirogabalin的一项用于糖尿病周围神经性疼痛亚洲人治疗的的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验REDUCER以及随后52周开标的扩大研究取得了积极的顶线研究结果。REDUCER 3期研究证明,相较于安慰剂治疗,mirogabalin可以获得主要研究终点[基线至第14周内的每周的平均每日疼痛评分(ADPS)]的统计学意义的

  • 乳腺癌药物突破!第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定

    2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日,FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定,该药物是一种ADC药物(抗体偶联药物),用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后出现病情恶化的HER2阳性,局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止,尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物(

  • EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新

    7 月 17 日,第一三共欧洲公司表示,欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA(edoxaban,依度沙班)的药物说明书扩展做出建议批准的决定,更新将对该药物用于接受经食道超声心动图(TEE)和延迟心脏电复律(使患者恢复正常的心率)的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据,这是一项大型的前瞻性随机临床试验,研

  • 第一三共/ArQule所研发MET抑制剂tivantinib原发性肝癌III期临床试验折戟

    近日,第一三共/ArQule发表临床试验数据,表明其MET抑制剂tivantinib在原发性肝癌III期临床试验中未能达到主要终点,患者因此无法从中受益。

  • Kite制药成立中国合资公司,与日本第一三共2.5亿美金推进CAR-T药物

    Kite宣布在中国成立合资企业,并与第一三共达成2.5亿美金交易以打入日本市场。