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  • 真实世界证据推进公共卫生发展

    9月19日,FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示,FDA将很快提供更明确的意见,指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据,同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。 译者按:本次Dr.Scott Gottlieb讲话中,不但明确了FDA会大力推动RWE的发展,同时,也在鼓励医药企业勇于进行探索与尝试。虽然目前RWE还有很多的不足,但不论从医

  • 真实世界研究二三事

    2017年7月11日 讯 /生物谷BIOON/ --- 随机对照试验(RCT)是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式,根据严格的筛选原则挑选具有指定特征的病人,对药物或其他治疗手段进行比较测试的过程。随机对照试验对新型药物和治疗手段的评估发挥了重要作用,有力的推动了医疗行业的发展。但我们并不是生活在理想化的随机对照试验中,病人的特征、经历、过往接受的治疗千差万别,有的甚至与临床试

  • 变革之路:2017真实世界研究峰会在沪隆重开幕

    图:大会现场真实世界研究(real world research, RWR)起源于实用性临床试验,最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上,在真实医疗过程中,根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗,在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。图:主题讨论:多方助力,共同推进中国真实世界研究发展6月29

  • 药物经济学:真实世界大数据分析已成未来研究方向

    刚刚落幕的第22届国际药物经济学与结果研究大会是历年来规模最大的一次。会议期间,举办了24个问题小组(issue panel)专场、24个专题讨论会(workshop)、12个论坛(forum) 和9个教育座谈会(educational symposia)。从大会的主要报告内容可以看到药物经济学的最新研究动向,包括:真实世界的证据;价值评估的框架;比较效果研究;临床结果评价;患者的呼声、偏好和参与

  • 真实世界大数据——破解药品上市再评价混沌之局

    真实世界研究是起源于实用性的临床试验,属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究,因此其得出的结果具有很高的外部有效性。当前,针对药品上市后的真实世界临床研究已在世界兴起,其在医药行业的影响力将不容小觑。患者、医生、医疗保险提供方、监管者以及政策制定者都在努力寻求各种来自于特定人群药品使用的准确信息。而真实世界研究则将成为药品临床应用、医保制定、临床路

  • 中国循证医学中心孙鑫:打通“数据”变成“证据”最后一公里——探索真实世界医疗应用体系建设

    四川大学华西医院中国循证医学中心主任  孙鑫教授真实世界医疗大数据有几个特征:一是数据本身是来自于常规实践,二是数据量确实很大,三是它主要解决的是医疗实践和卫生管理决策的问题,当然也包括其他问题。医院电子病历数据、患者登记、区域医疗健康大数据等等都属于真实世界医疗大数据的范畴。真实世界证据(RWE)成为循证医学研究最佳证据需要强调的是,我们提的真实世界医疗大数据也只是数据,而数据不是证据

  • 建立在大数据库基础上的真实世界研究---专访中山大学医药经济研究所所长 宣建伟

    编者按:RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法,在真实无偏倚或偏倚较少的人群中,对某种或某些干预措施(包括诊断,治疗, 预后)的实际情况进行研究。生物谷: 宣教授您好,非常感谢您参加生物谷主办的2017真实世界研究峰会, 并在会前接受生物谷的采访。真实世界研究提出之后,中国真实世界医疗大数据库的建立水到渠成,请您介绍一下真实世界医疗大数据库建立的背景和意义以及医疗大数据分析在循证医

  • 易被误读的“真实世界研究”

    真实世界研究是基于真实医疗环境下的临床研究,虽然已开展多年,但仍有不少人对这个概念的认识和应用存在误区。1真实世界研究不是只做药物评价真实世界研究最早提出,是因新药和医疗器械Ⅲ期临床试验存在无法回答的临床诊疗和医疗管理决策问题。当时的考虑是建立一套更接近临床真实条件的方法体系,回答传统临床试验无法回答的科学问题,如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等。随着对真实世界

  • 得了糖尿病也可以好好吃饭? 开展饮食相关真实世界研究的意义探析

    合理饮食、有效管理餐后血糖是糖尿病治疗的基石,以医学营养治疗为中心的生活方式调整自始至终都是糖尿病管理指南中首要强调的。鉴于我国糖尿病患者血糖普遍控制差的现况,临床医生从多方位优化当前的糖尿病管理是提

  • 真实世界的研究—前瞻性研究

    真实世界研究(RWS)起源于实用性临床试验,是指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更大受试人群)基础上,根据患者的实际病情和医院非随机选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗,以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。与证据等级极高的RCT相比,RWS涵盖的范围更广,除治疗研究之外,还可用于诊断,预后病因等方面的研究。