首页 » 标签 :“申请”(共找到约500条相关新闻)
  • 显著缓解过度嗜睡 Jazz向FDA递交其JZP-258的新药申请

     今日,Jazz Pharmaceuticals公司宣布,已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请(NDA),治疗7岁及以上成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡(EDS)。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环,导致出现嗜睡症状。大多数的

  • 创胜集团Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理

     具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司,创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体(内部称为 TST001)新药临床试验申请 (IND) 已获得NMPA受理

  • 白血病告别化疗!强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧盟申请上市!

    2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求扩大Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)的标签,纳入:Imbruvica与利妥昔单抗(rituximab)联合用药方案(IR)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。在美国,艾伯维在2019年11月

  • BioMarin递交首个血友病领域基因疗法申请

    血友病是一种罕见的伴性遗传凝血障碍疾病。由于患者体内缺乏凝血因子,轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。大部分血友病患者通常无法正常上学,不能尽情玩耍,并且需要不停输入凝血因子……而这一切即将被改变。就在不久前,BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上

  • PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评

    1月20日,阿斯利康和默沙东宣布,Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者,这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试

  • 淋巴瘤新药!TG Therapeutics新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib在美国申请上市!

    2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准该公司口服、每日一次的、磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂umbralisib(TGR-1202)

  • 30年来首个新机制抗抑郁药!强生Spravato鼻喷雾剂美欧申请新适应症,治疗有紧急自杀意念患者!

    2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抑郁症新药Spravato(esketamine)鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用,超出其当前的适应症,作为一种急性短期治疗药物,与口服抗抑郁药联合使用,用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑郁症(MDD

  • 靶向CCR5治疗三阴性乳腺癌(TNBC)!CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab(PRO140)用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了突破性药物资格(BTD)申请,将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的辅助治疗。此次BTD申请

  • 肿瘤诱导性骨软化症(TIO)新药!Ultragenyx/协和麒麟FGF-23单抗Crysvita在美国申请新适应症!

    2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Crysvita(burosumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤(肿瘤诱导性骨软化症,TIO)相关的、FGF23相关的低磷血

  • HIV重磅消息!葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir在欧盟申请上市,用于多重耐药难治性群体!

    2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请(MAA)。该药是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,此次M