美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治

本月8日，国家食药监总局发布“人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）”的通知，目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。

不论是"三年缓期执行"还是"药改迎来春天"，食药总局的大体思路似乎越来越清晰："精兵简政，去伪存真"。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以

2012年5月30日，RedHill生物制药公司宣布，有关RHB-103的一项关键性生物等效性试验取得了积极结果。RHB-103是一种口服薄膜配方的利扎曲坦（Rizatriptan），用于治疗急性偏头痛。 该试验中，RedHill公司RHB-103口服薄膜与默沙东公司的Maxalt-MLT，在生物等效性所有参数上都达到了指定的终点及FDA的标准。

SCOLR医药公司的合作公司RedHill医药公司，将在加拿大开展ondansetron的生物等效性研究。研究协议通过了美国食品药监局（FDA）和加拿大卫生部的审核批准。 RedHill分别向FDA和加拿大卫生部分别提交了研发药新药申请(IND)和临床研究申请（CTA），用于比较RHV-102和ondansetron的生物等效性。

生物利用度（BA）及生物等效性(BE)研究中的试验样品包括试验制剂和参比制剂。试验样品的真实可靠是对试验研究结果进行评价的前提。在药品注册涉及的BA及BE研究中，国内常见情况是注册申请人提供给试验机构（临床药理基地）的样品（包括试验制剂及参比制剂）仅可满足试验研究用量，即使使用后有剩余量，也常常由试验机构退还申请人。对试验样品的这种提供和管理模式，使得试验样品的真实性及其监管核查无从保障。