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【倒计时6天】生物制品注册变更、工艺验证与现场核查(附知名企业名单)

截至昨日,药研论坛共收到包括苏州礼来、复宏汉霖、康宁杰瑞、上海京新、鲁南制药、苏州鲲鹏、西安杨森、上海西比曼、苏州宜明、苏州怡道等一大批国内知名生物药企业报名信息。目前所剩名额不多,有需要的企业请抓紧报名!!!主 办 | 药研时 间 | 2021年7月3~4日地 点 | 苏州维也纳国际酒店支持媒体:

Avantor®收购RIM Bio,将生物制品生产业务扩展至中国

2021年6月1日,为生命科学和先进技术及应用材料等行业提供关键产品和服务的全球领先供应商Avantor(纽约证交所代码:AVTR)今日宣布完成收购RIM Bio公司。RIM Bio是一家专注于为生物制药企业提供一次性生物工艺袋和组件的领先制造商,在中国江苏常州设有生产基地。

《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作,持续助力中国医药行业

2021年1月15日上午10时,由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织,默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家,不仅承担了新书的编写工作,也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作,并且主持和领导了新书项目的整个过程,直至

生物制品批签发管理办法发布

 《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。生物制品批签发管理办法(2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布)第一章 总则第一条为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管

这项新技术,助推生物制品进入粉末给药时代?

采用薄膜冻干(thin film freezing)技术,将生物制品制成粉末的新方法,有望实现灵活的递药形式,提高功效,破解冷链成本难题。在COVID-19大流行背景下,薄膜冻干技术来得正当其时。Robert O. (“Bill”) Williams III博士是德克萨斯大学奥斯汀分校(UT-Austin)药学院分子药物与递药系主任,在递药、工艺与生物技术领

国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见

近日,国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见,全文如下:为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品

国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行

 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,4月26日,国家药监局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,

2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

  2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一

FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性

 纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前,FDA药品审评与研究中心(CDER)生物制品与生物类似药办公室代

国内治疗肺癌的生物制品

 肺癌发生于支气管黏膜上皮,近50年来肺癌的发病率显着增高,在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中,肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位,在女性发病率也迅速增高,占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始,支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因,其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。随着医学的研究和发展,医生专家们提出:如果有毒性很低的药物,并且对于肿瘤的治疗十分有效,我