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  • 国内治疗肺癌的生物制品

     肺癌发生于支气管黏膜上皮,近50年来肺癌的发病率显着增高,在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中,肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位,在女性发病率也迅速增高,占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始,支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因,其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。随着医学的研究和发展,医生专家们提出:如果有毒性很低的药物,并且对于肿瘤的治疗十分有效,我

  • FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一

     与欧盟相比,美国生物类似药的发展起步较晚,但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年,从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今,目前FDA共计批准了15种生物类似药,其中,在2018年获批的就达7种,创造了历史新纪录。此外,目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》(Biosim

  • 生物制品批签发管理办法》发布

      《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。局长:毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。第二条 本办

  • FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请

    辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到

  • 定了!上海优先发展生物制品,加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究,9月1日开始实施。

    近日,上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确:优先发展生物制品,加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究,2017年9月1日开始实施。

  • 2016年生物制品批签发年报:白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺

      我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前,我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂(简称“血筛试剂”)。2016 年,经CFDA研判,决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。7月4日,CFDA官网发布了中国食品药品检定研究院编写的《2016年生物制品批签发年报》。这份报告也是了解国

  • 微生物所获得鸭病毒性肝炎灭活二价疫苗及相关抗体生物制品临床试验批件

     兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。为加强兽用生物制品管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽用新生物制品管理办法》,由农业部审查批

  • 强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可(sBLA),治疗青少年斑块型银屑病

    Stelara是一种靶向IL-12/IL-23的单抗药物,之前已获批治疗多种自身免疫性疾病,年销售额超过10亿美元。

  • 赛默飞中国生物制品开发实验室正式揭幕 助力中国生物制药事业快速升级

    2016年12月16日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)的中国生物制品开发实验室于今天正式揭幕。这是赛默飞在生物制药领域又一个里程碑,该实验室致力于帮助中国用户提高创新及拓展

  • 葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

    制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请,用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后,向欧洲市场发起的冲击。