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  • 盘点各国生物仿制药法规

    专题盘点了美国、欧盟、日本、印度、中国等相关法规。

  • 盘点各国生物仿制药法规

    盘点各国生物仿制药政策法规

  • 德国AET集团与瑞士BioXpress合作开发阿达木单抗(Humira)生物仿制药

    2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --德国仿制药商AET集团(Alfred E. Tiefenbacher)旗下生物仿制药单元AET生物技术(AET BioTech)公司今天宣布,将与瑞士生物技术公司BioXpress Therapeutics合作开发Hurima(adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,该药为雅培(Abbott)的重磅药物,用于类风湿性关节炎的治疗。

  • 富士-协和麒麟计划开发贝伐单抗生物仿制药

    2012年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --富士-协和麒麟生物制剂公司(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)宣布,计划开发贝伐单抗(bevacizumab)的生物仿制药,这是一种人源化的单克隆抗体,是罗氏重磅药物阿瓦斯汀(Avastin)中的活性成分,对多种癌症如大肠癌和非小细胞肺癌等具有令人印象深刻的治疗效果。

  • 消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验

    2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星(Samsung)内部一位不愿透露姓名的人士消息,由于一些内部原因,三星已停止了药物SAIT101的临床试验,该药为罗氏(Roche)及百健艾迪(Biogen Idec)美罗华(Rituxan,利妥昔单抗,rituximab)的生物仿制药。 文件表明,主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。

  • 生物仿制药法规概况

  • “掘金”生物仿制药

    专利药到期在全球引爆了一场生物仿制药争夺战,激烈程度毫不逊色于体育竞赛。 研究显示,2011年至2015年,全球将有30多个品牌生物药失去专利保护,产品的市场销售额高达600亿美元。到2015年,生物仿制药的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长至37亿美元。 巨额的市场空间让全球制药企业蠢蠢欲动,即使是创新能力最强、专利药开发最盛的国际巨鳄,也都开始觊觎生物仿制药这块大蛋糕。

  • 德印联合研发抗肿瘤生物仿制药

    德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布,将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药,主要侧重于单克隆抗体,根据协议,雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后,默克雪兰诺将接手化合物的生产,并负责三期开发,全部研发费用将由双方共同承担。

  • 默克雪兰诺与雷迪博士联合研发抗肿瘤生物仿制药

    德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布,将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药,主要侧重于单克隆抗体,根据协议,雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后,默克雪兰诺将接手化合物的生产,并负责三期开发,全部研发费用将由双方共同承担。

  • 生物仿制药短兵相接

    与激情的欧洲杯相似,在药品创新领域的新赛季里,生物技术药物成为了这场赛事中的黑马劲旅。随着跨国巨头辉瑞、礼来、拜耳、默沙东、葛兰素史克等企业相继介入生物仿制药领域,全球生物仿制药争夺在中国赛场论剑。 生物专利药曾经创造了辉煌的历史,“重组蛋白药物”和“单抗药物”两大领域造就了安进21年净利润增长46倍的神话以及基因泰克12年净利润增长25倍的传奇。