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  • 抗体药生产工艺关键要点指南

    本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程,涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC(Chemical, Manufacturing and Control)活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面,具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究),全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究),工艺验证阶段,以及上市申请阶段。

  • 代谢工程改造谷氨酸棒杆菌生产L-半胱氨酸方面取得进展

     L-半胱氨酸是一种重要的含硫氨基酸,广泛应用于食品、医药和化妆品等领域,具有广阔的应用前景。目前,L-半胱氨酸仅能通过毛发水解的方法生产,然而该工艺具有高污染和低得率等缺点,限制了L-半胱氨酸的大规模生产。近年来,随着合成生物学技术的不断发展,利用微生物发酵法生产L-半胱氨酸的研究引起了广泛关注。然而由于L-半胱氨酸复杂的代谢途径和严谨的调控作用,通过微生物发酵法生产L-半胱氨酸的产量

  • 泰林生物新生产基地(一期)喜迎PIMF论坛大型访问团!

    5月15-17日,PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛在杭州隆重举办。值此良机,泰林生物作为东道主,邀请了部分与会领导、专家和嘉宾,组成了大型参观访问团,参观了公司总部以及位于杭州富阳的新生产基地(一期)。PIMF论坛由中国医药教育协会主办,浙江省药学会协办。出席本次会议的领导、嘉宾主要有原国家食品药品监督管理局副局长张文周,中国医药教育协会会长黄正民,原浙江省食品药品监督管理局局长、

  • 中国科学家攻克青蒿素绿色规模化生产的关键技术

     青蒿素等天然提取药物因为来源特殊,一直很难像化学药物那样高效、大规模连续的生产。记者从中国科学院过程工程研究所获悉,其研发的青蒿素绿色规模化生产工艺已成功应用,解决了制约相关产业发展的关键技术问题。青蒿素是有效治疗疟疾的天然成分。我国科学家屠呦呦团队将之从植物中成功提取出来后,相关药物开发相继开展。2005年,以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)被世界卫生组织推荐为治疗疟疾的最佳方法。中

  • MAH变更生产地 国家药监局回复函来了

      5月9日,国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ,指出在申报补充申请时,可不要求申请人提交GMP证书,但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局:你局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》(浙药监注〔2019〕2号)收悉。经研究,现函复

  • 祝贺!迈百瑞二期首批2000L规模临床样品生产顺利完成

    近日, 一站式抗体、ADC药物CDMO服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药有限公司宣布其二期(M2)厂房已成功完成首批2000L规模临床样品生产,此次一次性生物反应器2000L规模的成功生产,标志着迈百瑞全球领先的生产质量管理体系得到了全面验证。该项目合作始于2018年10月中旬,项目启动后,在客户的积极配合下,迈百瑞高效地完成了物料检验与放行,生产工艺及分析方法的转移。在项目执行过程中,迈百瑞从客户

  • 亘喜生物开发出革命性的FasT CAR-T生产平台

     2019年4月23日,免疫细胞基因药物研发公司亘喜生物科技集团有限公司(“亘喜生物”)宣布已开发出革命性的 FasT CAR-T 生产平台。该技术可将 CAR-T 制造时间从两周缩短至一天,较之前的传统 CAR-T 疗法 (C-CAR-T),FasT CAR-T 大大降低了制造成本。同时,体内和体外研究显示,CD19定向 FasT CAR-T ("CD19-F-CAR-T") 对B细胞

  • 当“基因剪刀”遇上农业生产

     自CRISPR/Cas9“基因剪刀”诞生后,生命科学领域各类研究成果相继涌现。这一发现于细菌天然免疫系统内的工具可对真核细胞DNA进行迅速高效的切割。经过多种改造和延伸,CRISPR/Cas9强悍的应用潜力引起诸多研究者的兴趣,其应用范围至今仍在不断拓展。除了治愈遗传疾病、制造更强大的干细胞,基因编辑还可能为农业带来新的翻盘机会。比如让牛远离结核病、让水稻更耐寒、让大豆或玉米更高产。目

  • 专访许晓椿博士:CAR-T疗法领跑,生产工艺为先,自动化制造是关键

    2019年, CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月,FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药(已被吉利德收购)的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间,却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市,究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面?研发企业又应该从怎样的角度突破?带着这些问题,生物谷采访了博雅控股集团

  • Cellectis宣布在美建厂,准备用于大规模生产通用CAR-T

    几周前,Allogene宣布将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118000平方英尺的细胞治疗制造工厂,以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。同时,Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道,“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心。”这一消息一经发布,业内关于同种异体CAR-T更是议论纷纷。这讨论的热情稍稍褪去,近日,法国细胞疗