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  • 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家

     四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型:注射剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请

  • 中药注射剂:不良反应多 中医不背锅

    日前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》),《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂,大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请,无明显临床优势的不予批准。也就是说,从今往后,中药注射制剂必须严格审评审批,没有绝对临床优势的中药或方剂,或将被限制成为注射制剂。这

  • 注射剂审批收紧 面临大洗牌

     在双节收假前一天晚上,号称建国以来中国医药行业最重磅的政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《创新意见》)发布,具体内容详见9日头条《中共中央、国务院联合发文:严控注射剂审批,已上市的再评价》。十九大即将在八天后召开,选择在这个时间点发布显得非常特别,并且是中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布。此外,国家食药监局副局长在节后开工首日第一时间便对该文件进行

  • CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

     国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射

  • 刚刚,中办国办联合发文:注射剂迎“生死风暴”;药代卖药违法!

    今(10月8日)晚,中共中央办公厅、国务院办公近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》权威发布。36条具体意见,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药、械创新。注射剂,生死时速健识君发现,两条(第十一条,第二十五条)均指向注射剂,明确:口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射

  • 总局严控 又有两注射剂被通报

     又有两个注射剂出事了!因为死亡等严重不良反应,被总局盯上了,连发两条公告修订药品说明书。几天前,国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。昨日(9月27日),国家食药监总局又发布两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂的不良反应推向高潮。▍两注射剂不良反应严重值得注意,在国家食药监总局修订

  • 9月开始,中药注射剂二级以下医院市场受限

     进入9月,中药注射剂的日子开始不好过了!被严格限制2017年2月,人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《药品目录》),其中,有49个中药注射剂品种入选,然而,此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限,受限品种达到39个,在受限品种中,包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用,并做了重症、

  • HIV患者的福音!新型长效注射剂临床II期获喜人成果,每4周或者8周一次

    2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——最近,由ViiV Healthcare和杨森组织的一项抗逆转录病毒复方长效注射剂II期临床试验得到喜人成果。该试验共招募了286名HIV患者,考察了该复方长效注射剂每4周或者每8周注射一次,并与标准三药口服方案(carbotegravir/ abacavir/拉米夫定)的疗效进行了对比。该药物组合由ViiV Healthcare 的长效整合酶抑制剂 c

  • 中药注射剂再评价启动 业内人士称未来市场空间将受限

    “近年来,针对中药注射剂的争议很多,其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士向记者表示,启动对该类药品的再评价工作十分有必要。中药注射剂使用受限此前,市场上经常传出中药注射剂遭部分三甲医院

  • 饶毅痛批中药注射剂:这是伪科学!谋财害命!

    1月15日,北京大学讲席教授、未来论坛科学家委员会委员、北京生命科学研究所资深研究员、中枢神经科学领域专家饶毅教授在网易未来论坛现场痛批中药注射剂。他认为,现在有一批中药厂要大量向全国推销中医注射剂,这