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  • Nat Commun:新型长效注射剂有望预防和治疗HIV感染

    2018年10月13日 讯 /生物谷BIOON/ --对于HIV治疗和预防的一个持续性的挑战就是需要坚持服药,即让患者按照要求来服药来获取最佳的治疗效果,如今每天服用一次用来预防HIV感染的药片已经问世,然而对一些患者而言,坚持每天服药的策略或许是非常困难的。近日,一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中,来自北卡罗莱纳大学和美国CDC的科学家们通过研究报道了一种

  • 大批中药注射剂被限制使用

      近日,中药注射剂又被推到了风口浪尖上。4月28日、5月29日,6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以

  • 天麻素注射剂被修订 波及37家药企

     一周之内,国家药监局连发三公告,最严药品监管来了!昨日(6月14日),国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。▍波及37家药企根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其

  • 化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月14日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基

  • 国家药监局发文 严控注射剂审批

      国家药监局发文,化药注射剂审评审批,更加严格了!5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》。根据公告,自公告发布之日起,对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现

  • 《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

     今天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网发布通知,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。《通知》全文如下:为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批

  • 抗生素注射剂增长滑坡 碳青霉烯类同比下跌9%

    自2011年国家正式实施“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后,限抗令进一步细化、加大了落实力度。城市社区医疗取消注射诊室,各地的限制输液政策陆续出台,在等级医院、乡镇卫生院均陆续落地。卫计委发布2017年3月抗管通知,强化了碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理,强调门诊不得使用特殊使用级抗菌药物,经过近1年的整治活动后,国内重点城市公立医院已初见成效。笔者根据米内网公

  • 一批中药注射剂企业将出局

     中药注射剂安全再评价,2018年有望落地!这项工作始于9年前,有迹象表明,今年会有大突破。先看一下时间轴:▍9年的进度条2009年7月16日,原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件,中药注射剂再评价全面启动,但……2016年2月22日,国办印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。文件中提到,未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研

  • 七大中药注射剂年销40亿,千亿市场难觅新面孔

    一直以来,因疗效、安全性等问题屡被诟病,中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计,最近五年,获批生产的中药注射剂新品几乎没有,而获批临床的也是少之又少,2017年仅有银杏内酯B注射液,2016年仅有注射用丹酚酸A,2015年一个都没有……2018年1月30日,昆药集团发布公告称,该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床,该产品拟用于急性缺血性脑

  • 三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病

    Teva Pharmaceutical Industries公司宣布,美国FDA批准将Trisenox(三氧化二砷)注射剂与维A酸(tretinoin)联合,治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病(APL)患者,其特征为存在t(15; 17)易位或PML/RARα基因表达。该批准基于FDA对已发表科学文献数据的优先审查,以及对Teva全球三氧化二砷安全数据库的审查。APL是一种危及生命的白血病,可导致