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  • 全球首个血友病基因疗法:valrox治疗A型血友病在欧美进入审查,单次注射年出血率降低96%

    2019年12月26日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司,专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox,BMN270)治疗重度A型血友病成人患者的营销授权申请(MAA)。该MAA将于

  • CAR-T“药神”,黎巴嫩富商身患多发性骨髓瘤,欧美求医无效,在浙大一院重获新生!

      再过一两个月,象征着坚韧不拔的黎巴嫩雪松就要开花了,而在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心,有一张异国面孔Fares,经过CAR-T治疗,即将康复回国,赶上观看雪松的花期。Fares,59岁,来自号称“中东小巴黎”的黎巴嫩首都贝鲁特,作为黎巴嫩70%民众都熟知的成功企业家,业务遍布欧亚大陆。在6年前的2012年6月,Fares因为全身骨骼疼痛、发烧、肾功能不全入住贝鲁特

  • 阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

     2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大乳腺癌药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群,500mg)单药疗法的适用人群,用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟,Fa

  • 印度仿制药企的欧美之路

    美国市场上的第六大仿制药企业,竟然是一家印度药企,Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧,经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的药企目前雄心勃勃。表示将在未来3-4年内扩大美国的产品组合,同时进入欧洲的新兴市场,作为其增长战略的一部分。(网络照片)在美国,它计划通过加技术壁垒较高的注射针剂,非处方药和复杂度更高的产品的增长扩大投资组合,Aurobindo在最近的

  • 拜耳向欧美日递交Stivarga肝癌二线用药申请

    近日,德国制药巨头拜耳向欧洲、美国和日本监管机构提交了关于扩大抗癌药regorafenib适应症的上市申请,希望能将该药物用于肝癌的二线治疗。

  • 欧美日韩中国精准医疗产业大佬都在这里了,2016全球精准医疗(中国)峰会12月上海盛大召开

    2015年初,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中从国家战略层面提出“精准医学计划”,精准医学迅速成为全球医学界热议和关注的焦点。

  • 勃林格血管激酶抑制剂Ofev(nintedanib)在欧美喜获治疗系统性硬化症(SSc)的孤儿药地位

    nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,已获批治疗特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

  • 开挂的百时美!欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症

    近日,百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页,继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后,FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。

  • 欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

    建立药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,成为我国药品上市许可制度改革发展的自然选择和必然趋势,那么是不是实施MAH许可人制度就能解决以上矛盾呢?毕竟我国不同于欧美日等发达国家,制药企业众多、企业发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善,制药企业造假而导致的药品安全风险事故时有发生,完全照搬欧美日等国较为成熟的经验来建立我国的MAH制度可行吗?

  • 药物快速审评令欧美合作更紧密

    为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用,药品监管机构建立了药物快速审评程序,这加快了大西洋两岸的新药审评。2012年,美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河,允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。