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  • 国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查

    1月4日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)》,总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。根据公告要求,在国国家食药监总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局将公布其名单,不追究其责任。国家食药监总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不

  • 一致性评价核查指导原则四连发!核查要点有哪些?什么情形“不通过”?

    2月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿,进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出,CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是:

  • 自查核查最新进度:现场核查目录中已有5产品获批!

    笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告,1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告,181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告,82个)进行深度分析。

  • 临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

    2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数据自查核查过程,可为接下来要开展的生产工艺自查,提供镜鉴。1接近收官10月23日,CFDA公布第7批临床试验数据现场核查品种名单,自2015年7月22日开始的临床试验自查核查风暴接近收官。第七批临床试验数据现场核查品种(见文后)

  • 注意!CFDA将对这50个药品进行现场核查

    10月22日,国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示期为10个工作日,即2016年10月22日至2016年11月4日。(生物谷Bioon.com)

  • 食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查

    近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查

  • 国际化武核查生物医学样品分析指定实验室揭榜

    科学网记者9月7日从军事医学科学院获悉,国际禁化武组织(OPCW)已发函确认,该院毒物分析实验室获准成为首批OPCW生物医学样品分析指定实验室。这是继2007年获准OPCW环境样品分析指定实验室后,该院获得的又一重要国际指定实验室资质。自叙利亚化武危机以来,确证人体是否受毒剂沾染以及化学毒剂的类型成为国际禁化武组织面临的一个现实问题。此前,OPCW指定实验室只具备环境样品中化学毒剂及相关化合物的筛查确证能力,不具备真实生物医学样品分析的资格和能力

  • 生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

    CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。

  • CFDA现场核查再次来袭 跨国药企或将中枪

    “CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”据悉,自2015年722风暴以来,1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运,剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。CFDA现场核查第4号公告发布,跨国药企在此轮核查中将会有怎样的结果?3月30日,国家药监总局食品药品审核检查中心(CFDA)发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)

  • 自查核查,我们为啥被规矩千百次地“虐”……

    要达到一个长期发展的目的,而不是运动式的查一下过去就结束了。七八年查一次,谁赶上谁倒霉。等风头过去,该干嘛还干嘛,规矩还是那个规矩,但显然这不是各方想要看到的。你吃的这片药会是临床数据造假的那一片吗?2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,并附以1622个注册申请的临床试验自查核查目录。突如其来的大核查和长长的名单,引发了一场制药行业关于临床数据的大风暴。截至2016年4月底,