首页 » 标签 :“核查”(共找到约43条相关新闻)
  • 国家药监局:31个药品将被核查

    4月13日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2018年第2号),决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中包括1个进口、4个补充申请、1个新药、25个仿制。在国家药监局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药监局公布其名单,不追究其责任。国家药监局总局食品药品审核查

  • 总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

     国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等

  • 国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查

    1月4日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)》,总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。根据公告要求,在国国

  • 一致性评价核查指导原则四连发!核查要点有哪些?什么情形“不通过”?

    2月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求

  • 自查核查最新进度:现场核查目录中已有5产品获批!

    笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告,1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告,181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告,82个)进行深度分析。

  • 临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

    2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数

  • 注意!CFDA将对这50个药品进行现场核查

    10月22日,国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示期为10个工作日,即2016年10月22日至2016年11月4日。(生物谷Bioon.com)

  • 食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查

    近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请

  • 国际化武核查生物医学样品分析指定实验室揭榜

    科学网记者9月7日从军事医学科学院获悉,国际禁化武组织(OPCW)已发函确认,该院毒物分析实验室获准成为首批OPCW生物医学样品分析指定实验室。这是继2007年获准OPCW环境样品分析指定实验室后,该院获得的又一重要国

  • 生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

    CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。