首页 » 标签 :“核查”(共找到约47条相关新闻)
  • 全国15个药物临床试验数据面临核查

    4月4日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位,包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等,其中,以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大,各有2个。公告显示,在国家药品监督管理局组

  • 上海新兴已全面停产核查

     2月10日晚间,中国医药对控股子公司上海新兴相关批号药品停用情况予以了说明。公告披露,近日,国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。《通知》指出,国家卫健委接到江西省卫健委报告,江西省卫健委疾控中心检测上海新兴静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。中国医药表示,上海新兴为其下属控股子公司,上市公司对此事件高度重

  • 科技部发布关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告

      人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。近期海关总署和科技部发布了关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告。具体内容如下:为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,海关总署、科技部决定对《人类遗传资源材料出口、出境证明》实施电子数据联网核查。现将有关事项公告

  • 核查组公布武汉生物不合格百白破疫苗处置进展

    按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050—2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市

  • 国家药监局:31个药品将被核查

    4月13日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2018年第2号),决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中包括1个进口、4个补充申请、1个新药、25个仿制。在国家药监局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药监局公布其名单,不追究其责任。国家药监局总局食品药品审核查

  • 总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

     国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等

  • 国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查

    1月4日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)》,总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。根据公告要求,在国国

  • 一致性评价核查指导原则四连发!核查要点有哪些?什么情形“不通过”?

    2月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求

  • 自查核查最新进度:现场核查目录中已有5产品获批!

    笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告,1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告,181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告,82个)进行深度分析。

  • 临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

    2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数