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  • 白天嗜睡新药!Jazz创新药Sunosi获欧盟批准,治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间嗜睡!

    2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy,伴有或不伴有昏厥)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS),该药具体适用于:EDS采用主要的OSA治疗(如持续气道正压[CPAP])没有取得令人满

  • 创胜集团Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理

     具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司,创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化单克隆抗体(内部称为 TST001)新药临床试验申请 (IND) 已获得NMPA受理

  • 中国结核病新药!TB联盟与复星医药达成合作,在中国商业化高度耐药结核新疗法pretomanid!

    2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日,非盈利药物研发组织TB Alliance(结核病联盟)授予上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)全资子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)在中华人民共和国境内销售结核病药物pretomanid的许可。该药与贝达喹啉(bedaquilin)和利奈唑胺 (linezolid)

  • 肾性贫血新药!康哲药业与Zydus达成授权协议,在大中华区开发HIF-PH抑制剂desidustat!

    2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --印度制药商Zydus Cadila近日宣布,已与康哲药业控股有限公司(简称康哲药业,CMS)签订了一项许可协议,在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发和商业化新型、口服、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)desidustat,用于接受透析和非透析的慢性肾脏病(CKD)患者,治疗贫血。根据

  • FDA延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

    日前,Intercept Pharmaceuticals发布公告,宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸(OCA)的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域,可谓是好事多磨。作为一种强力的特异性法尼醇X受体(FXR)激动剂,奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明,在接受治疗18个月时,

  • 世界卫生组织:抗生素新药开发现状不容乐观

    2020年1月17日 ,世界卫生组织(WHO)表示,私人投资的下降和新抗生素开发中缺乏创新,正在削弱与耐药性感染作斗争的努力。世界卫生组织此前发布了两项新报告,分别关注临床试验阶段和临床前研发中的抗生素。报告发现,抗生素的研发主要由中小型企业推动,因为大型制药公司不断退出这一领域。 结果是,研发中的新抗生素不足。正在研发的60种产品,包括50种抗生素和10种

  • 首创Globo H靶点新药!台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格,治疗胃癌!

    2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)在研的以糖脂抗原G(Globo H)为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物(ADC)OBI-999近日获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗胃癌的孤儿药资格(ODD)。值得一提的是,这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面

  • 淋巴瘤新药!TG Therapeutics新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib在美国申请上市!

    2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准该公司口服、每日一次的、磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂umbralisib(TGR-1202)

  • 贫血新药!BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA授予第三个孤儿药资格,治疗骨髓纤维化!

    2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司合作开发的红细胞成熟剂Reblozyl(luspatercept)近日获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗骨髓纤维化(myelofibrosis)的孤儿药资格(ODD)。值得一提的是,这也是该药在FDA方面获得的第三个ODD。此前,FDA已授予luspa

  • 抗炎新药!优时比Cimzia(希敏佳)获准治疗非放射学中轴脊柱关节炎(nr-axSpA),怀孕/哺乳期可用!

    2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液)一个新的适应症,用于存在炎症客观证据(C-反应蛋白升高和/或MRI证据)、对非甾体抗炎药(NSAID)应答不