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  • 乳腺癌新药!罗氏靶向抗癌药Kadcyla获加拿大批准,辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌

    2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine),用于接受基于紫杉烷和曲妥珠单抗的新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。在美国,Kadcyla的上述适应症于今年5月获得FDA

  • “渐冻人”新药!依达拉奉口服混悬剂启动全球III期研究,静脉制剂Radicava已在中国获批!

    2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America(MTPA)近日宣布启动一项全球性III期临床试验(NCT04165824),评估依达拉奉(edaravone,MT-1186)一种研究性口服混悬剂在肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者中的长期安全性和耐受性。依达

  • 罕见淋巴瘤新药!小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市,治疗2种惰性淋巴瘤!

    2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenstrom macroglobulinemia,WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(lymphoplasmacytic lymphoma,

  • EGFR突变肺癌一线新药!辉瑞二代靶向药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中展现强劲疗效!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研

  • 淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获孤儿药资格,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗(初治)DLBCL患者和既往已接受治疗(经治)DLBCL患者中开展的Ib

  • 以岭药业中药络病研究带动新药研发持续发力

    11月25日,2019中国中药品牌建设大会在北京举行,以岭药业生产的创新中药通心络胶囊在会上荣登“临床价值中成药品牌榜”。评审专家认为,通心络胶囊符合“聚焦中医优势病种,临床具有预防或治疗作用,临床获益证据等级较高,临床成果在高影响因子期刊发表或被国内外指南推荐”的入选标准,并赞誉“疗效肯定、安全可靠、证据充分、质量上乘”。这既是对通心络胶囊本身药物品质的肯定,也是对以岭药业二十多年来始终致力于以

  • 中国前列腺癌新药!安斯泰来安可坦®(Xtandi®)获批,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于11月18日批准安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)的新药上市申请,该药用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。这项批准

  • 多发性硬化症口服新药:渤健Tecfidera升级产品Vumerity胃肠道耐受性大幅改善!

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日公布Vumerity(diroximel fumarate,BIIB098)III期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症(RMS)的口服新药,数据显示,与Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)相比,Vumerit

  • 癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA批准,治疗成人部分发作性癫痫!

    2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)及其美国子公司SK生命科学公司(SK Life Sciences)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xcopri(cenobamate)片剂,用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率,并且在维持期内

  • 帕金森新药!住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277再次申请美国上市,专治OFF事件!

    2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者经历的运动症状波动(motor fluctuations,即:OFF episodes,“OFF