强生口服多肽新药在中国拟纳入优先审评，治疗银屑病

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药icotrokinra因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。公开资料显示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断白细胞介素-23受体（IL-23R）。该产品曾在今年被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病。斑块状银屑病是其中最常见的类型，患者皮肤上会出现覆有灰色或银色鳞屑的干燥隆起的斑块，生物制剂虽然较为有效，但普遍为注射制剂，而现有口服疗法的疗效尚有局限。

Icotrokinra是一款新型口服靶向多肽，通过选择性阻断IL-23R发挥作用。IL-23在中重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用，是银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。Icotrokinra能够以高亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。

今年7月，强生与Protagonist Therapeutics已向美国FDA递交新药申请（NDA），寻求批准其联合开发的icotrokinra用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者。

今年11月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表3期临床试验ICONIC-LEAD的结果。这是一项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入684名12岁及以上中重度斑块型银屑病患者，这些患者体表面积中皮损≥10%、银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分且研究者总体评估得分（IGA）≥3分。患者以2:1比例随机分组，分别接受每日一次200 mg的icotrokinra或安慰剂治疗，安慰剂组在16周后转为icotrokinra，治疗整体为期24周。

研究结果显示，治疗16周时，icotrokinra组65%的患者实现IGA 0/1应答（IGA评分0/1分且较基线下降≥2分），即皮损完全清除或几乎清除，显著高于安慰剂组的8%；icotrokinra组50%的患者实现PASI 90应答（PASI得分基线下降90%以上），而安慰剂组仅4%。

第16周时，按IGA评估，icotrokinra组33%患者实现皮损完全清除（IGA 0），按PASI评估，27%皮肤症状完全消退（PASI 100）；均显著优于安慰剂组的1%和不足1%。

除此之外，icotrokinra起效迅速，在治疗第4周即可观察到PASI 75应答显著改善（15% vs 2%），治疗第8周即可观察到PASI 90应答显著改善（21% vs 1%）。药物的疗效在研究期间始终维持。截至第24周，icotrokinra组患者各项指标应答率都持续增加。在青少年亚组中，第16周时，接受icotrokinra治疗的患者也有更高比例实现IGA 0/1应答（84% vs 27%），更高比例实现PASI 90应答（70% vs 14%）。

目前ICONIC-LEAD研究仍在进行中，旨在收集长达3年的数据，将有助于更全面地了解icotrokinra的获益-风险比。

此次icotrokinra在中国拟纳入优先审评，将有望加速该产品在中国的上市审批进程，早日为更多银屑病患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Robert Bissonnette, et al., (2025). Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2504187